Kraj: Japonia
Język: japoński
Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ラニビズマブ
ノバルティス ファーマ株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
網膜の血管からの血液成分の漏れや、脈絡膜新生血管の発生と成長に関わっているVEGF(血管内皮増殖因子)を阻害することにより、血管から漏れ出す量が減って黄斑浮腫を改善したり、脈絡膜新生血管を萎縮・消失させたりすることで、低下していた視力を改善させます。
通常、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫の治療に用いられます。
英語の製品名 LUCENTIS kit for intravitreal injection 10mg/mL [macular edema following retinal vein occlusion, choroidal neovascularisation in pathologic myopia, diabetic macular edema]; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2023 年 01 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ルセンティス硝子体内注射用キット 10MG/ML [網膜静脈閉 塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖 尿病黄斑浮腫] 主成分 : ラニビズマブ(遺伝子組換え) (Ranibizumab(genetical recombination)) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について 網膜の血管からの血液成分の漏れや、脈絡膜新生血管の発生と成長に関わっている VEGF (血管内皮増殖 因子)を阻害することにより、血管から漏れ出す量が減って黄斑浮腫を改善したり、脈絡膜新生血管を萎 縮・消失させたりすることで、低下していた視力を改善させます。 通常、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫の治療に用い られます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。眼または眼周囲に感染、 あるいは感染の疑い、眼内に炎症、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・ Przeczytaj cały dokument
- 1 - 承認番号 22600AMX00564000 販売開始 2014年6月 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑い のある患者[眼内炎等の重篤な副作用が発現するおそれ がある。] 2.3 眼内に重度の炎症のある患者[炎症が悪化する可能性 がある。] 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL 有効成分 1キット(0.165mL)中の含有量:ラニビズマブ(遺伝子組 換え)1.65mg 1回の投与量である0.05mL中の含有量:ラニビズマブ(遺伝 子組換え)0.5mg 添加剤 (1キット中) トレハロース水和物 16.5mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 0.274mg L-ヒスチジン 0.053mg ポリソルベート20 0.0165mg 3.2 製剤の性状 販売名 ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL 性状 無色~微褐色で、澄明又はわずかに混濁した液 pH 5.2~5.8 浸透圧 274~344mOsm/kg 4. 効能又は効果 ○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症 ○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫 ○病的近視における脈絡膜新生血管 ○糖尿病黄斑浮腫 5. 効能又は効果に関連する注意 〈効能共通〉 5.1 本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力 等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉 5.2 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網 膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。 6. 用法及び用量 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症〉 ラニビズマブ(遺伝子組換え)として0.5mg(0.05mL)を1 ヵ月毎に連続3ヵ月間(導入期)硝子体内投与する。その後 の維持期においては、症状により投与間隔 Przeczytaj cały dokument