ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL［網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫］

देश: जापान

भाषा: जापानी

स्रोत: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

सक्रिय संघटक:

ラニビズマブ

थमां उपलब्ध:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN (इंटरनेशनल नाम):

遺伝子組換え

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

注射剤

प्रशासन का मार्ग:

注射剤

चिकित्सीय संकेत:

網膜の血管からの血液成分の漏れや、脈絡膜新生血管の発生と成長に関わっているVEGF（血管内皮増殖因子）を阻害することにより、血管から漏れ出す量が減って黄斑浮腫を改善したり、脈絡膜新生血管を萎縮・消失させたりすることで、低下していた視力を改善させます。
通常、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫の治療に用いられます。

उत्पाद समीक्षा:

英語の製品名 LUCENTIS kit for intravitreal injection 10mg/mL [macular edema following retinal vein occlusion, choroidal neovascularisation in pathologic myopia, diabetic macular edema]; シート記載:

सूचना पत्रक

くすりのしおり
注射剤
2023
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ルセンティス硝子体内注射用キット
10MG/ML
［網膜静脈閉
塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖
尿病黄斑浮腫］
主成分
:
ラニビズマブ（遺伝子組換え）
(Ranibizumab(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
網膜の血管からの血液成分の漏れや、脈絡膜新生血管の発生と成長に関わっている
VEGF
（血管内皮増殖
因子）を阻害することにより、血管から漏れ出す量が減って黄斑浮腫を改善したり、脈絡膜新生血管を萎
縮・消失させたりすることで、低下していた視力を改善させます。
通常、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫の治療に用い
られます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。眼または眼周囲に感染、
あるいは感染の疑い、眼内に炎症、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・�

उत्पाद विशेषताएं

－ 1 －
承認番号
22600AMX00564000
販売開始
2014年6月
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑い
のある患者［眼内炎等の重篤な副作用が発現するおそれ
がある。］
2.3
眼内に重度の炎症のある患者［炎症が悪化する可能性
がある。］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL
有効成分
1キット（0.165mL）中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子組
換え）1.65mg
1回の投与量である0.05mL中の含有量：ラニビズマブ（遺伝
子組換え）0.5mg
添加剤
（1キット中）
トレハロース水和物
16.5mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
0.274mg
L-ヒスチジン
0.053mg
ポリソルベート20
0.0165mg
3.2 製剤の性状
販売名
ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL
性状
無色～微褐色で、澄明又はわずかに混濁した液
pH
5.2～5.8
浸透圧
274～344mOsm/kg
4. 効能又は効果
○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
○病的近視における脈絡膜新生血管
○糖尿病黄斑浮腫
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1
本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力
等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉
5.2
不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網
膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
6. 用法及び用量
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症〉
ラニビズマブ（遺伝子組換え）として0.5mg（0.05mL）を1
ヵ月毎に連続3ヵ月間（導入期）硝子体内投与する。その後
の維持期においては、症状により投与間隔�