Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido zoledrónico
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
M05BA08
Acid zoledrónico
4 mg/5 ml
Concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.8528 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
zoledronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5583471 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado
Autorizado
2013-10-31
APROVADO EM 20-04-2018 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Ácido Zoledrónico Farmoz 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Zoledrónico Farmoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Farmoz 3. Como utilizar Ácido Zoledrónico Farmoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Zoledrónico Farmoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Zoledrónico Farmoz e para que é utilizado A substância ativa de Ácido Zoledrónico Farmoz é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado: - Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos). - Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Farmoz Siga cuidadosamente todas as in Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 20-04-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Farmoz 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico, correspondendo a 4,264 mg de ácido zoledrónico mono-hidratado. Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (mono-hidratado). Excipiente(s) com efeito conhecido: contém 0,25 mmol (ou 5,6 mg) de sódio por dose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução incolor e límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo. - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 4.2 Posologia e modo de administração Ácido Zoledrónico Farmoz deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido Zoledrónico Farmoz. Posologia Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo Adultos e idosos A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico, cada 3 a 4 semanas. Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral. APROVADO EM 20-04-2018 INFARMED A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a prevenção de complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses. Tratamento da HIT Przeczytaj cały dokument