Ácido Zoledrónico Farmoz 4 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Ácido zoledrónico

Διαθέσιμο από:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

Acid zoledrónico

Δοσολογία:

4 mg/5 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentrado para solução para perfusão

Σύνθεση:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.8528 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml

Kατηγορία:

9.6.2 - Bifosfonatos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

zoledronic acid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5583471 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
20-04-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Farmoz 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Farmoz
3. Como utilizar Ácido Zoledrónico Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Zoledrónico Farmoz e para que é utilizado
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Farmoz é o ácido
zoledrónico, que pertence
a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
- Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em
doentes adultos
com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os
ossos).
- Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos
em que este
está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores
podem acelerar a
remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de
cálcio a partir
do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por
tumores (HIT).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Farmoz
Siga cuidadosamente todas as in

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
20-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Farmoz 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido
zoledrónico, correspondendo a 4,264 mg de ácido zoledrónico
mono-hidratado.
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico
(mono-hidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido: contém 0,25 mmol (ou 5,6 mg) de
sódio por
dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução incolor e límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular,
radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores)
em doentes
adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
- Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2 Posologia e modo de administração
Ácido Zoledrónico Farmoz deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por
clínicos com experiência na administração de bifosfonatos
intravenosos. O folheto
informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues
aos doentes
tratados com Ácido Zoledrónico Farmoz.
Posologia
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado
com envolvimento ósseo
Adultos e idosos
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com
neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de
ácido
zoledrónico, cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de
vitamina D, por via oral.
APROVADO EM
20-04-2018
INFARMED
A
decisão
de
tratar
doentes
com
metástases
ósseas
para
a
prevenção
de
complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do
tratamento é de 2-3
meses.
Tratamento da HIT