Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimido

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Ácido alendrónico

Dostępny od:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Kod ATC:

M05BA04

INN (International Nazwa):

Alendronic acid

Dawkowanie:

70 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido

Skład:

Alendronato sódico mono-hidratado 81.2 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 4 unidade(s)

Klasa:

9.6.2 - Bifosfonatos

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

alendronic acid

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5480280 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2005-12-19

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
28-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
- É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3 antes de tomar
este medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Teva
3. Como tomar Ácido Alendrónico Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Teva e para que é utilizado
O que é Ácido Alendrónico Teva?
Ácido Alendrónico Teva é um comprimido que contém a substância
ativa ácido
alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a um grupo
de
medicamentos não- hormonais chamados bifosfonatos. Ácido
Alendrónico Teva previne
a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e
ajuda a reconstruir o
osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca..
Para que é Ácido Alendrónico Teva utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Teva para tratar a sua
osteoporose. Este
medicamento reduz o risco de fraturas na coluna e anca.
Ácido Alendrónico Teva é um tratamento de dose semanal.
O que é a osteoporose?
APROVADO EM
28-04-2022
INFARMED
A osteoporose é um estreitamento e enfraquecimento dos ossos. É
comum

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (como 81,2 mg de
alendronato
sódico mono-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido redondo de faces planas e bordos biselados, branco a quase
branco,
gravado com um T num dos lados, sem marcação no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Ácido Alendrónico Teva está indicado em adultos para o tratamento
da osteoporose
pós-menopáusica. Reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e Modo de Administração
Posologia
A dosagem recomendada é um comprimido de 70 mg uma vez por semana.
As doentes devem ser instruídas para no caso de falharem uma dose de
Ácido
Alendrónico Teva, tomarem um comprimido na manhã a seguir a se
recordarem. Não
devem tomar dois comprimidos no mesmo dia mas devem voltar a tomar um
comprimido por semana, como originalmente programado no dia por elas
escolhido.
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da
osteoporose com
bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos do
Ácido Alendrónico
Teva em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais
anos de
utilização.
Idosos
Em estudos clínicos, não se observou nenhuma diferença relacionada
com a idade nos
perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo,
não é necessário
um ajuste posológico nos idosos.
Compromisso renal
Não é necessário nenhum ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes
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com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é
inferior a 35 ml/min,
devido a falta de experiência clínica.
População pediátrica
A segurança