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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido alendrónico
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
M05BA04
Alendronic acid
70 mg
Comprimido
Alendronato sódico mono-hidratado 81.2 mg
Via oral
Blister 4 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
alendronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5480280 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Não Comercializado
Autorizado
2005-12-19
APROVADO EM 28-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos ácido alendrónico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 - É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3 antes de tomar este medicamento. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Teva 3. Como tomar Ácido Alendrónico Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Alendrónico Teva e para que é utilizado O que é Ácido Alendrónico Teva? Ácido Alendrónico Teva é um comprimido que contém a substância ativa ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não- hormonais chamados bifosfonatos. Ácido Alendrónico Teva previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.. Para que é Ácido Alendrónico Teva utilizado? O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Teva para tratar a sua osteoporose. Este medicamento reduz o risco de fraturas na coluna e anca. Ácido Alendrónico Teva é um tratamento de dose semanal. O que é a osteoporose? APROVADO EM 28-04-2022 INFARMED A osteoporose é um estreitamento e enfraquecimento dos ossos. É comum Lue koko asiakirja
APROVADO EM 28-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (como 81,2 mg de alendronato sódico mono-hidratado). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido redondo de faces planas e bordos biselados, branco a quase branco, gravado com um T num dos lados, sem marcação no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Ácido Alendrónico Teva está indicado em adultos para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca. 4.2 Posologia e Modo de Administração Posologia A dosagem recomendada é um comprimido de 70 mg uma vez por semana. As doentes devem ser instruídas para no caso de falharem uma dose de Ácido Alendrónico Teva, tomarem um comprimido na manhã a seguir a se recordarem. Não devem tomar dois comprimidos no mesmo dia mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, como originalmente programado no dia por elas escolhido. Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos do Ácido Alendrónico Teva em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização. Idosos Em estudos clínicos, não se observou nenhuma diferença relacionada com a idade nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo, não é necessário um ajuste posológico nos idosos. Compromisso renal Não é necessário nenhum ajuste posológico em doentes com uma depuração da creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado nos doentes APROVADO EM 28-04-2022 INFARMED com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é inferior a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica. População pediátrica A segurança Lue koko asiakirja