Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Cetirizindihydroklorid
Orifarm AS
R06AE07
cetirizine dihydrochloride
10 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2016-10-01
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Zyrtec 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: Én filmdrasjert tablett inneholder 66,40 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvit, avlang, filmdrasjert tablett, med delestrek og Y-Y-logo. Tabletten kan deles i to like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cetirizindihydroklorid 10 mg filmdrasjerte tabletter er indisert til voksne og barn ≥6 år: - for lindring av nese- og øyesymptomer i forbindelse med sesongbetont og helårlig allergisk rhinitt. - for lindring av symptomer på kronisk idiopatisk urtikaria. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ 10 mg én gang daglig (1 tablett én gang daglig). Spesielle populasjoner _Eldre _ Data tyder på at det ikke er nødvendig å redusere dosen hos eldre personer forutsatt at nyrefunksjonen er normal. _Nedsatt nyrefunksjon _ Det er ingen data som dokumenterer forholdet mellom effekt og sikkerhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi cetirizin hovedsakelig skilles ut via nyrene (se pkt. 5.2), må doseringsintervallene tilpasses individuelt på grunnlag av nyrefunksjon i tilfeller der alternativ behandling ikke kan gis. Dosen justeres i henhold til tabellen nedenfor. 2 Dosejustering for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon Gruppe Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ml/minutt) Dosering og hyppighet Normal nyrefunksjon 90 10 mg én gang daglig Lett nedsatt nyrefunksjon 60 – <90 10 mg én gang daglig Moderat nedsatt nyrefunksjon 30 – <60 5 mg én gang daglig Alvorlig nedsatt nyrefunksjon 15 – <30 der det ikke kreves dialyse 5 mg én gang annenhver dag Sluttstadiet av nyresykdom <15 der det kreves dialyse Kontraindisert _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som kun har nedsatt leverfunksjon. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og ned Les hele dokumentet