Zyrtec 10 mg

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Cetirizindihydroklorid

MAH:

Orifarm AS

ATC_code:

R06AE07

INN:

cetirizine dihydrochloride

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

Tablett, filmdrasjert

units_in_package:

Blisterpakning 100 stk

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2016-10-01

SPC

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zyrtec 10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Én filmdrasjert tablett inneholder
66,40 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvit, avlang, filmdrasjert tablett, med delestrek og Y-Y-logo.
Tabletten kan deles i to like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cetirizindihydroklorid 10 mg filmdrasjerte tabletter er indisert til
voksne og barn ≥6 år:
-
for lindring av nese- og øyesymptomer i forbindelse med sesongbetont
og helårlig allergisk
rhinitt.
-
for lindring av symptomer på kronisk idiopatisk urtikaria.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
10 mg én gang daglig (1 tablett én gang daglig).
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Data tyder på at det ikke er nødvendig å redusere dosen hos eldre
personer forutsatt at nyrefunksjonen
er normal.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det er ingen data som dokumenterer forholdet mellom effekt og
sikkerhet hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Fordi cetirizin hovedsakelig skilles ut via nyrene (se
pkt. 5.2), må doseringsintervallene
tilpasses individuelt på grunnlag av nyrefunksjon i tilfeller der
alternativ behandling ikke kan gis.
Dosen justeres i henhold til tabellen nedenfor.
2
Dosejustering for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Gruppe
Estimert glomerulær
filtrasjonshastighet (eGFR)
(ml/minutt)
Dosering og hyppighet
Normal nyrefunksjon

90
10 mg én gang daglig
Lett nedsatt nyrefunksjon
60 – <90
10 mg én gang daglig
Moderat nedsatt nyrefunksjon
30 – <60
5 mg én gang daglig
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
15 – <30
der det ikke kreves dialyse
5 mg én gang annenhver dag
Sluttstadiet av nyresykdom
<15 der det kreves dialyse
Kontraindisert
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som kun har nedsatt
leverfunksjon. Hos pasienter med
nedsatt leverfunksjon og ned