Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidla
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Prevence Sekundární prevence aterotrombotických příhod Klopidogrel je indikován:u Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:- Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - Elevace ST segmentu akutní infarkt myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní:- U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu antagonisté Vitaminu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice.
Revision: 16
Autorizovaný
2009-09-28
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZYLLT 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY clopidogrelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zyllt a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyllt užívat 3. Jak se přípravek Zyllt užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zyllt uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZYLLT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zyllt obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). Přípravek Zyllt se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). Přípravek Zyllt Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyllt 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108,125 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Sekundární prevence aterotrombotických příhod_ Klopidogrel je indikován: - U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin. - U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: - Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů podstupujících zavádění stentu) nebo u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou/fibrinolytickou léčbu. _U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _ _ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP)_ Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován u: - U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2 1 skóre ≥4) nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS 2 ≤3) během 24 hodin buď od TIA nebo iCMP. _Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní_ U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikov Les hele dokumentet