Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROCORTISON 10 mg/g
TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
S02CA03
HYDROCORTISON 10 mg/g
Oordruppels, oplossing
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,
Auriculair gebruik
Hydrocortisone And Antiinfectives
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;
2010-09-09
_ _ CTD - Module 1.3.1.3 ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA, Package Leaflet OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G Regulatory Affairs May 2017 Page 1 of 6 MODULE 1.3.1.3 APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA _ _ CTD - Module 1.3.1.3 ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA, Package Leaflet OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G Regulatory Affairs May 2017 Page 2 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA HYDROCORTISON LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat zijn Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _ CTD - Module 1.3.1.3 ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA, Package Leaflet OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G Regulatory Affairs May 2017 Page 3 of 6 1. WAT ZIJN ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij natte ontsteking van de uitwendige gehoorgang (otitis externa), gepaard gaande met hevige jeuk. Hydrocortison is een bijnierschorshormoon (corticosteroïd), dit remt de ontsteking en vermindert de klachten, waardoor de pijn en jeuk worden verlicht. Tevens remt Les hele dokumentet
_ _ CTD – Module1.3.1.1 ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA, Summary of Product OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G Characteristics Regulatory Affairs Seq 0001 Page 1 of 5 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA, oordruppels, oplossing 10 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hydrocortison 100 mg/10g Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels, oplossing. De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen bij natte acute otitis externa met hevige jeuk. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen en kinderen, 3 maal per dag, 3 druppels toedienen in het aangedane oor. Gewoonlijk dient 7-14 dagen behandeld te worden. Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor iedere behandeling dient de uitwendige gehoorgang schoongemaakt te worden en zorgvuldig gedroogd. Er mag geen zeep gebruikt worden, omdat dit de pH negatief kan beïnvloeden. Breng de flacon op lichaamstemperatuur, alvorens toe te dienen. Wijze van toediening -Dien de druppels toe in het oor waarbij het hoofd opzij gedraaid is of waarbij het lichaam op de zij ligt. Trek het oor voor het toedienen naar boven en naar achteren bij volwassenen en bij kinderen jonger dan 6 jaar naar onderen en achteren. -Laat de oordruppels 2 minuten intrekken waarbij de houding van het hoofd niet verandert. -Eventueel kan daarna het uitlopen van de vloeistof tegengaan worden door een watje in het oor te doen. -Zorg dat de druppelaar zo min mogelijk met het oor in aanraking komt, want bij aanraking bederven de druppels sneller. _ _ CTD – Module1.3.1.1 ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA, Summary of Product OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G Characteristics Regulatory Affairs Seq 0001 Page 2 Les hele dokumentet