Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA, oordruppels, oplossing 10 mg/g

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

HYDROCORTISON 10 mg/g

Saatavilla:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-koodi:

S02CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HYDROCORTISON 10 mg/g

Lääkemuoto:

Oordruppels, oplossing

Koostumus:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,

Antoreitti:

Auriculair gebruik

Terapeuttinen alue:

Hydrocortisone And Antiinfectives

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-09

Pakkausseloste

_ _
CTD - Module 1.3.1.3
ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA,
Package Leaflet
OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G
Regulatory Affairs
May 2017
Page 1 of 6
MODULE 1.3.1.3
APPLICATION FORM
PACKAGE LEAFLET
ZURE OORDRUPPELS MET
HYDROCORTISON
DMB 1% FNA
_ _
CTD - Module 1.3.1.3
ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA,
Package Leaflet
OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G
Regulatory Affairs
May 2017
Page 2 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA
HYDROCORTISON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat zijn Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA en waarvoor
wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
CTD - Module 1.3.1.3
ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA,
Package Leaflet
OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G
Regulatory Affairs
May 2017
Page 3 of 6
1.
WAT ZIJN ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA is een geneesmiddel dat
gebruikt wordt
bij natte ontsteking van de uitwendige gehoorgang (otitis externa),
gepaard gaande met hevige
jeuk.
Hydrocortison is een bijnierschorshormoon (corticosteroïd), dit remt
de ontsteking en
vermindert de klachten, waardoor de pijn en jeuk worden verlicht.
Tevens remt

Valmisteyhteenveto

_ _
CTD – Module1.3.1.1
ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA,
Summary of Product
OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq 0001
Page 1 of 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA, oordruppels, oplossing
10 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hydrocortison
100 mg/10g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA is geïndiceerd voor
gebruik bij
volwassenen en kinderen bij natte acute otitis externa met hevige
jeuk.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en kinderen, 3 maal per dag, 3 druppels toedienen in het
aangedane oor.
Gewoonlijk dient 7-14 dagen behandeld te worden.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel
Voor iedere behandeling dient de uitwendige gehoorgang schoongemaakt
te worden
en zorgvuldig gedroogd. Er mag geen zeep gebruikt worden, omdat dit de
pH negatief
kan beïnvloeden.
Breng de flacon op lichaamstemperatuur, alvorens toe te dienen.
Wijze van toediening
-Dien de druppels toe in het oor waarbij het hoofd opzij gedraaid is
of waarbij het
lichaam op de zij ligt. Trek het oor voor het toedienen naar boven en
naar achteren bij
volwassenen en bij kinderen jonger dan 6 jaar naar onderen en
achteren.
-Laat de oordruppels 2 minuten intrekken waarbij de houding van het
hoofd niet
verandert.
-Eventueel kan daarna het uitlopen van de vloeistof tegengaan worden
door een watje
in het oor te doen.
-Zorg dat de druppelaar zo min mogelijk met het oor in aanraking komt,
want bij
aanraking bederven de druppels sneller.
_ _
CTD – Module1.3.1.1
ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON 1% FNA,
Summary of Product
OORDRUPPELS, OPLOSSING 10 MG/G
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq 0001
Page 2