Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologisia valmisteita varten bovidae, Inaktivoidut virusrokotteet
Nautaeläinten ja lampaiden aktiivinen immunisointi 3. 5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan estää Schmallenbergin aiheuttaman infektion aiheuttama viraemia.
Revision: 3
valtuutettu
2015-02-06
14 3B B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE ZULVAC SBV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE JA LAMPAALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVAT AINEET: MÄÄRÄ 2 ML:N ANNOSTA KOHTI MÄÄRÄ 1 ML:N ANNOSTA KOHTI (NAUTA) (LAMMAS) Inaktivoitu Schmallenberg- RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 virus, kanta BH80/11-4 ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) Quil-A ( _Quillaja saponaria_ 0,4 mg 0,2 mg saponiiniuute) APUAINE: Tiomersaali 0,2 mg 0,1 mg *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Nauta: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi. 16 Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Lammas: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen. Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana. *Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log 10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log 10 RNA-kopiota/ml plasmassa lam Les hele dokumentet
1 LIITE I 0B VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVAT AINEET: MÄÄRÄ 2 ML:N ANNOSTA KOHTI MÄÄRÄ 1 ML:N ANNOSTA KOHTI (NAUTA) (LAMMAS) Inaktivoitu Schmallenberg- RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 virus, kanta BH80/11-4 ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) Quil-A ( _Quillaja saponaria_ 0,4 mg 0,2 mg saponiiniuute) APUAINE: Tiomersaali 0,2 mg 0,1 mg *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Lammas: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen. Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen 3 tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana. *Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log 10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log 10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTY Les hele dokumentet