Zulvac SBV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80 / 11-4

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI02AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Immunologisia valmisteita varten bovidae, Inaktivoidut virusrokotteet

Käyttöaiheet:

Nautaeläinten ja lampaiden aktiivinen immunisointi 3. 5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan estää Schmallenbergin aiheuttaman infektion aiheuttama viraemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-06

Pakkausseloste

14
3B
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC SBV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVAT AINEET:
MÄÄRÄ 2 ML:N ANNOSTA KOHTI
MÄÄRÄ 1 ML:N ANNOSTA KOHTI
(NAUTA)
(LAMMAS)
Inaktivoitu Schmallenberg-
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
virus, kanta BH80/11-4
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
0,4 mg
0,2 mg
saponiiniuute)
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
0,1 mg
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi
osoitettuun vertailurokotteeseen.
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta:
Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
Schmallenberg-viruksen aiheuttaman
viremian* vähentämiseksi.
16
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusohjelman
päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Lammas:
Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
Schmallenberg-viruksen aiheuttaman
viremian* vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun
aikataulun mukaisesti johtaa
viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen
infektion vähenemiseen
tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
*Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log
10
RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja
3,4 log
10
RNA-kopiota/ml plasmassa lam

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
0B
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
MÄÄRÄ 2 ML:N ANNOSTA KOHTI
MÄÄRÄ 1 ML:N ANNOSTA KOHTI
(NAUTA)
(LAMMAS)
Inaktivoitu Schmallenberg-
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
virus, kanta BH80/11-4
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
0,4 mg
0,2 mg
saponiiniuute)
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
0,1 mg
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi
osoitettuun vertailurokotteeseen.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta ja lammas.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta:
Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
Schmallenberg-viruksen aiheuttaman
viremian* vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusohjelman
päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Lammas:
Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
Schmallenberg-viruksen aiheuttaman
viremian* vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun
aikataulun mukaisesti johtaa
viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen
infektion vähenemiseen
3
tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
*Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log
10
RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja
3,4 log
10
RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Tämä koskee myös eläimiä, joilla on
emältä saatuja vasta-aineita.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTY