Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tepoxalin
Intervet International B. V.
QM01AE92
tepoxalin
Hunde
Muskel-skelet-system
Reduktion af inflammation og lindring af smerte forårsaget af akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Revision: 13
Trukket tilbage
2001-03-13
17 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 18 INDLÆGSSEDDEL Zubrin smeltetabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederlandene FREMSTILLER AF BATCHFRIGIVELSE: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Storbritannien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF Tepoxalin 50 mg / smeltetablet Tepoxalin 100 mg / smeltetablet Tepoxalin 200 mg / smeltetablet 4. INDIKATIONER Reduktion af inflammation og lindring af smerter forårsaget af akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes hvis din hund • er drægtig eller lakterende eller til tæver som anvendes i avl • lider af hjerte- eller leversygdom • har haft mavesår eller blødning i mave-tarmkanalen • er overfølsom overfor produktet • er dehydreret, hypovolemisk eller hypotensiv da dette medfører en forøget risiko for nyretoxicitet. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 19 6. BIVIRKNINGER Opkastning eller diarré kan ses som følge af behandling. Alopeci og erythem kan også af og til ses. Almindelige bivirkninger ved behandling med NSAID’s er opkastning, blød fæces/diarré, blod i fæces, nedsat appetit, apati og nyrelidelser. Hvis sådanne uønskede symptomer er til stede, bør behandlingen straks ophøre. I sjældne tilfælde, især hos ældre eller særligt følsomme hunde, kan disse bivirkninger være alvorlige eller fatale. Under klinisk afprøvning af produktet var frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (diarré/opkast) 1 ud af 10 dyr. Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De k Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF Tepoxalin 50 mg / smeltetablet Tepoxalin 100 mg / smeltetablet Tepoxalin 200 mg / smeltetablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af inflammation og lindring af smerter forårsaget af akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver. Brugen til hunde med hjerte- eller lever- sygdom, eller hunde med sår eller blødning i mave- tarmkanalen er kontraindiceret, eller hvor der er overfølsomhed overfor produktet. Bør ikke anvendes til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive hunde, da der er forøget risiko for nyreskader. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Særlig opmærksomhed skal iagttages ved behandling af hunde med renal insufficiens. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Anvendelse til dyr under 6 måneder, under 5 kg eller gamle dyr øger risikoen for bivirkninger. Kan brugen i disse dyr ikke undgås, er nøje veterinær overvågning med monitorering af gastrointestinalt blodtab nødvendig. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og dyrlægen kontaktes. Den anbefalede dosering bør ikke overskrides. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET TIL DYR Tepoxalin er ikke vandopløseligt, og bliver meget klistret ved kontakt med fugt. Hvis smeltetabletten opløses i hånden vaskes hænderne grundigt. I tilfælde, hvor mennesker indtager adskillige tabletter, bør der straks søges læge. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMS Les hele dokumentet