Zubrin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
tepoxalin
Tilgængelig fra:
Intervet International B. V.
ATC-kode:
QM01AE92
INN (International Name):
tepoxalin
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Muskel-skelet-system
Terapeutiske indikationer:
Reduktion af inflammation og lindring af smerte forårsaget af akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000057
Autorisation dato:
2001-03-13
EMEA kode:
EMEA/V/C/000057

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Zubrin smeltetabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederlandene

Fremstiller af batchfrigivelse:

S-P Veterinary Ltd

Breakspear Road South

Harefield

Uxbridge UB9 6LS

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde

Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde

Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof

Tepoxalin

50 mg / smeltetablet

Tepoxalin

100 mg / smeltetablet

Tepoxalin

200 mg / smeltetablet

4.

INDIKATIONER

Reduktion af inflammation og lindring af smerter forårsaget af akutte og kroniske muskuloskeletale

lidelser.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes hvis din hund

er drægtig eller lakterende eller til tæver som anvendes i avl

lider af hjerte- eller leversygdom

har haft mavesår eller blødning i mave-tarmkanalen

er overfølsom overfor produktet

er dehydreret, hypovolemisk eller hypotensiv da dette medfører en forøget risiko for

nyretoxicitet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

BIVIRKNINGER

Opkastning eller diarré kan ses som følge af behandling. Alopeci og erythem kan også af og til ses.

Almindelige bivirkninger ved behandling med NSAID’s er opkastning, blød fæces/diarré, blod i

fæces, nedsat appetit, apati og nyrelidelser. Hvis sådanne uønskede symptomer er til stede, bør

behandlingen straks ophøre. I sjældne tilfælde, især hos ældre eller særligt følsomme hunde, kan disse

bivirkninger være alvorlige eller fatale.

Under klinisk afprøvning af produktet var frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (diarré/opkast)

1 ud af 10 dyr.

Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

10 mg/kg én gang daglig.

Dyrets vægt bør kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.

Blisterfolien åbnes, hvorved en enkelt smeltetablet, der er en rund tablet, kommer til syne. Hænderne

bør være tørre for at undgå, at tabletten klistrer til fingrene. Tabletten trykkes ud ved at trykke under

blisteren. Tabletten placeres i hundens mund. Tabletten opløses straks ved kontakt med fugt. Hold

hundens mund lukket et par sekunder for at sikre gennemvædning af tabletten. Administreres til hunde

indenfor 1-2 timer efter fodring. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis hunden modsætter sig at få

tabletten direkte i munden, så placeres tabletten, umiddelbart før den skal indtages, i en lille mængde

fugtigt foder eller godbid. Det skal sikres at foderet eller godbiden med medicinen bliver fuldstændig

spist.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Behandlingens varighed er afhængig af den kliniske respons. Efter en behandlingsperiode på 7-10

dage bør hundens tilstand vurderes igen for at afgøre om fortsat behandling er nødvendig.

Langtidsbehandling bør følges regelmæssigt af dyrlægen.

Hænderne bør være tørre for at undgå at smeltetabletten klistrer til fingrene. Tepoxalin er ikke

vandopløseligt og bliver meget klistret ved kontakt med fugt. Hvis smeltetabletten opløses i hånden,

vaskes hænderne grundigt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterkortet.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Den anbefalede dosering bør ikke overskrides.

Anvendelse til dyr under 6 måneder, under 5 kg eller gamle dyr øger risikoen for bivirkninger. Kan

brugen i disse dyr ikke undgås, er nøje veterinær overvågning med monitorering af blodtab fra

mavetarmkanalen nødvendig.

Særlig opmærksomhed skal iagttages ved behandling af hunde med renal insufficiens.

Tepoxalin bør ikke anvendes samtidigt med andre NSAID’s eller smertestillende lægemidler

glucocorticoider, diuretika eller antikoagulerende midler.

Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og dyrlægen kontaktes.

I tilfælde, hvor mennesker indtager adskillige tabletter, bør der straks søges læge.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde

Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde

Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Tepoxalin

50 mg / smeltetablet

Tepoxalin

100 mg / smeltetablet

Tepoxalin

200 mg / smeltetablet

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltetabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer

Reduktion af inflammation og lindring af smerter forårsaget af akutte og kroniske muskuloskeletale

lidelser.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver.

Brugen til hunde med hjerte- eller lever- sygdom, eller hunde med sår eller blødning i mave-

tarmkanalen er kontraindiceret, eller hvor der er overfølsomhed overfor produktet.

Bør ikke anvendes til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive hunde, da der er forøget risiko

for nyreskader.

4.4

Særlige advarsler

Særlig opmærksomhed skal iagttages ved behandling af hunde med renal insufficiens.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Anvendelse til dyr under 6 måneder, under 5 kg eller gamle dyr øger risikoen for bivirkninger. Kan

brugen i disse dyr ikke undgås, er nøje veterinær overvågning med monitorering af gastrointestinalt

blodtab nødvendig.

Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og dyrlægen kontaktes.

Den anbefalede dosering bør ikke overskrides.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tepoxalin er ikke vandopløseligt, og bliver meget klistret ved kontakt med fugt. Hvis smeltetabletten

opløses i hånden vaskes hænderne grundigt.

I tilfælde, hvor mennesker indtager adskillige tabletter, bør der straks søges læge.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Opkastning eller diarré kan ses som følge af behandling. Alopeci og erythem kan også af og til ses.

Almindelige bivirkninger ved behandling med NSAID’s er opkastning, blød fæces/diarré, blod i

fæces, nedsat appetit, apati og nyrelidelser. Hvis sådanne uønskede symptomer er til stede, bør

behandlingen straks ophøre. I sjældne tilfælde, især hos gamle eller særligt følsomme individer, kan

disse bivirkninger være alvorlige eller fatale.

Under klinisk afprøvning af produktet var frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (opkast/diarrè)

10%.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bør ikke anvendes samtidigt med andre NSAIDs eller glucocorticoider. NSADs, diuretika,

antikoagulanter og andre stoffer med høj proteinbinding, kan konkurrere om bindingen, hvilket kan

føre til risiko for forgiftning.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

10 mg tepoxalin pr. kg legemsvægt én gang daglig. Behandlingens varighed er afhængig af den

kliniske respons. Efter en behandlingsperiode på 7-10 dage bør hundens tilstand vurderes igen for at

afgøre om fortsat behandling er nødvendig. Langtidsbehandling bør følges regelmæssigt af dyrlægen.

Dyrets vægt bør kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.

Blisterfolien åbnes, hvorved en enkelt smeltetablet, der er en rund tablet, kommer til syne. Hænderne

bør være tørre for at undgå, at tabletterne klistrer til fingrene. Tabletten trykkes ud ved at trykke under

blisteren. Tabletten placeres i hundens mund. Tabletten opløses straks ved kontakt med fugt. Hold

hundens mund lukket et par sekunder for at sikre gennemvædning af tabletten. Administreres til hunde

indenfor 1-2 timer efter fodring. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis hunden modsætter sig at få

tabletten direkte i munden, så placeres tabletten, umiddelbart før den skal indtages, i en lille mængde

fugtigt foder eller godbid. Det skal sikres at foderet eller godbiden med medicinen bliver fuldstændig

spist.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

Ved doser på 30 mg/kg og derover kan der ses hvid til gul misfarvning af fæces, som følge af ikke

absorberet lægemiddel.

Bivirkninger ved overdosering med NSAIDs er opkastning, blød fæces/diarré, blod i fæces, nedsat

appetit og apati. Ved overdosering bør behandlingen seponeres. Hvis gastrointestinal blødning opstår

behandles dette med mavesårsmedicin. Hvis opkastning vedvarer behandles med antiemetica.

Hæmatokritten bør monitoreres jævnligt. Dyret bør væskebehandles, og om nødvendigt udføres

blodtransfusion.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorisk, non-steroidt

ATCvet-kode: QM01AE92

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tepoxalin er en dobbelt cyclooxygenase / 5-lipooxygenasehæmmer med antiinflammatorisk aktivitet.

Oral administration af 10 mg/kg legemsvægt medfører en inhibering af prostaglandin og leukotrien

syntesen.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Tepoxalin absorberes hurtigt efter oral administration til hunde (T

ca. 2 timer). Ved en terapeutisk

dosis på 10 mg/kg, er C

af tepoxalin 1.08

0,37

g/ml hos hunde, fodret med et fedtfattigt måltid

og 1,19

0,29

g/ml hos hunde fodret med et fedtrigt måltid. Optagelsen af tepoxalin forbedres, hvis

det administreres til hunde, der lige er blevet fodret. Tepoxalin omdannes i udstrakt grad til dets

syremetabolit. Syremetabolitten er en potent, aktiv cyclooxygenasehæmmer, der forlænger aktiviteten

af tepoxalin. Plasmakoncentrationen af syremetabolitten er højere end plasmakoncentrationen af

tepoxalin hos hunden. Selv efter adskillige doseringer med forskellige doser sås ingen akkumulation af

hverken tepoxalin eller syremetabolitten. Både tepoxalin og syremetabolitten har en proteinbinding på

over 98%. Tepoxalin og dets metabolitter udskilles i fæces (99%).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Gelatine

Mannitol

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Zubrin smeltetabletter leveres i æsker indeholdende blisterkort. Hvert blisterkort indeholder 10

smeltetabletter.

Smeltetabletterne findes i følgende pakningsstørrelser:

50 mg, 100 mg:

1 æske indeholdende 1 eller 3 blisterkort.

200 mg:

1 æske indeholdende 1, 3 eller 6 blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederlandene

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/00/028/002-008

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

13. marts 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/140315/2006

EMEA/V/C/000057

EPAR-sammendrag for offentligheden

Zubrin

Tepoxalin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formå-

let er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMPs anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Zubrin?

Zubrin er en smeltetablet, dvs. en type tablet, der hurtigt opløses, når den fugtes, f.eks. når den

lægges på din hunds tunge. Zubrin indeholder det aktive stof tepoxalin.

Hvad anvendes Zubrin til?

Zubrin anvendes til at mindske betændelse og lindre smerter ved akutte og kroniske sygdomme i

muskler og knogler hos hunde.

Zubrin gives én gang dagligt 1-2 timer efter fodring, indtil hunden får det bedre. Da bivirkninger

kan forekomme, skal enhver behandling af mere end 1-2 ugers varighed dog ske under regelmæs-

sigt tilsyn af dyrlægen.

Hvordan virker Zubrin?

Zubrin indeholder tepoxalin, der tilhører en klasse lægemidler med betegnelsen nonsteroide antiin-

flammatoriske lægemidler (NSAID). Zubrin virker ved at blokere enzymerne cyclooxygenase-1 og

cyclooxygenase-2. Når disse enzymer blokeres, produceres der mindre prostaglandin. Da

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Zubrin

EMA/CVMP/140315/2006

Page 2/3

prostaglandiner er stoffer, der udløser en betændelsesreaktion, mindsker tepoxalin den betændelse

og hævelse af muskler og led og den smerte, som de bevirker.

Hvordan er virkningen af Zubrin undersøgt?

Zubrin er undersøgt såvel i laboratoriedyr som hos hunde, der er blevet behandlet på forskellige

dyrlægepraksisser eller -klinikker i USA og i en række europæiske lande ("kliniske forsøg"). I de

kliniske forsøg har dyrets ejer givet Zubrin til hunden én gang dagligt i en dosis på 10 mg pr. kg af

dyrets kropsvægt, med eller uden foder. De bedste resultater opnåedes, når Zubrin blev givet 1-2

timer efter fodring. Dyrene blev behandlet, indtil deres tilstand bedredes, men da bivirkninger kan

forekomme, skal enhver behandling af mere end 1-2 ugers varighed følges regelmæssigt af dyrlæ-

gen. Zubrin var lige så effektivt som andre lægemidler i samme klasse og bevirkede en væsentlig

bedring hos hunde med sygdomme i muskler eller led.

Hvilke bivirkninger har Zubrin?

Bivirkningerne af Zubrin er de samme som af andre NSAID, dvs. opkastning, blød afføring eller

diarré, blod i afføringen, nedsat appetit og træthed. Opkastning og diarré er iagttaget hos én ud af

10 hunde. I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger blive meget alvorlige, især hos ældre eller eks-

tra følsomme dyr. Lejlighedsvis kan der forekomme hårtab eller røde pletter på huden.

Når din hund får sådanne bivirkninger, skal du ophøre med at give hunden Zubrin. Inden du be-

gynder at give hunden Zubrin, skal du desuden oplyse dyrlægen om eventuel anden medicin, som

hunden får, da visse lægemidler kan påvirke hinandens virkning.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Zubrin har en særlig lægemiddelform (smeltetablet), der hurtigt opløses, når den bliver fugtig, og

kan blive meget glat eller klæbrig ved berøring med fingrene. Derfor skal du sørge for at have tørre

hænder, når du giver lægemidlet. Hvis tabletten opløses i hånden, skal du vaske hænder grundigt.

Zubrin skal anbringes direkte i munden på hunden, og du skal prøve at holde hundens mund lukket

et par sekunder.

Zubrin bør ikke anvendes til mennesker. I tilfælde, hvor mennesker utilsigtet indtager adskillige

tabletter, bør der straks søges lægehjælp.

Hvorfor er Zubrin blevet godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har fundet, at fordelene ved Zubrin er større end risicie-

ne til behandling af smerter i muskler eller led hos hunde. Udvalget har anbefalet, at der gives

tilladelse til markedsføring af Zubrin. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnska-

belige drøftelse i denne EPAR.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Zubrin

EMA/CVMP/140315/2006

Page 3/3

Andre oplysninger om Zubrin:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Zubrin med gyldighed i hele Den

Europæiske Union 13. marts 2001. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes

på kartonens etiket.

Dette sammendrag er sidst opdateret i januar 2012.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information