Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Zonisamid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptika,
Epilepsie
Monotherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie, Zusatztherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und höher.
Revision: 9
Autorisiert
2016-03-31
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZONISAMID MYLAN 25 MG HARTKAPSELN ZONISAMID MYLAN 50 MG HARTKAPSELN ZONISAMID MYLAN 100 MG HARTKAPSELN Zonisamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Mylan beachten? 3. Wie ist Zonisamid Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zonisamid Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZONISAMID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt. Zonisamid Mylan wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung). Zonisamid Mylan kann angewendet werden: • als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, • in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONISAMID MYLAN BEACHTEN? _ _ ZONISAMID MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder ei Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL 2 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL _ _ Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid. Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid. Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln Opak weiße Hartkapsel mit schwarzem Aufdruck „Z 25”, gefüllt mit weißem bis fast weißem Pulver. Jede Hartkapsel ist etwa 14,4 mm lang. Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln Opak weiße Hartkapsel mit rotem Aufdruck „Z 50”, gefüllt mit weißem bis fast weißem Pulver. Jede Hartkapsel ist etwa 15,8 mm lang. Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln Opak weiße Hartkapsel mit schwarzem Aufdruck „Z 100”, gefüllt mit weißem bis fast weißem Pulver. Jede Hartkapsel ist etwa 19,3 mm lang. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zonisamid Mylan wird angewendet als: • Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1); • Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung - Erwachsene _Dosissteigerung und Erhaltungsdosis _ Bei Erwachsenen kann Zonisamid Mylan als Monotherapie eingesetzt oder zu einer bestehenden Therapie hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden. Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1 aufgelistet. Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen. Les hele dokumentet