ZOLREM SL

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Tilgjengelig fra:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATC-kode:

HIPNOTICOS

INN (International Name):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Terapeutisk område:

HIPNOTICOS

Produkt oppsummering:

5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 10 - 1058309810016 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 - 1058309810024 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 - 1058309810032 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 20 - 1058309810040 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 30 - 1058309810059 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 - 1058309810067 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 90 - 1058309810075 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 90 - 1058309810083 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 60 - 1058309810091 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 7 - 1058309810105 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 - 1058309810113 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 14 - 1058309810121 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 15 - 1058309810131 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 - 1058309810148 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 28 - 1058309810156 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 - 1058309810164 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido

Autorisasjon status:

Válido

Autorisasjon dato:

2020-11-09

Informasjon til brukeren

ZOLREM
® SL
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO SUBLINGUAL
5 MG
BLÍSTER ALUMÍNIO X ALUMÍNIO (PEEL OFF)
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOLREM
® SL
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÕES
Comprimido sublingual de 5 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60 ou
90* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:
hemitartarato de zolpidem
............................................................................................................................5,0
mg
excipiente* q.s.p.
....................................................................................................................................1
com subl
*sucralose, di-hidrochalcona neoesperidina, aroma artificial de
cereja, aroma de menta idêntico ao natural,
crospovidona, xilitol, dextratos, glicirrizinato de amônio, estearato
de magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZOLREM
® SL está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para
dormir) que pode ser ocasional
(eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito
tempo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZOLREM
® SL é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada zolpidem. O zolpidem
age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por
isso, o médico prescreve ZOLREM
® SL
para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou permanecer
adormecidas.
O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem
ocorre entre 0,5 e 3 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ZOLREM
® SL nos casos de:
- Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da
fórmula;
- Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
- Insuficiência respiratória aguda ou severa;
-
Histórico
de
comportamento
complexo
do
sono
(sonambulismo)
após
utilizar
zolpidem
ou
outros
medicamentos para

Preparatomtale

ZOLREM
® SL
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO SUBLINGUAL
5 MG
BLÍSTER ALUMÍNIO X ALUMÍNIO (PEEL OFF)_ _
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOLREM
® SL
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÕES
Comprimido sublingual de 5 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60 ou
90* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:
hemitartarato de zolpidem
..................................................................................................................................5,0
mg
excipiente* q.s.p.
.........................................................................................................................................1
com subl
*sucralose, di-hidrochalcona neoesperidina, aroma artificial de
cereja, aroma de menta idêntico ao natural,
crospovidona, xilitol, dextratos, glicirrizinato de amônio, estearato
de magnésio.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ZOLREM
® SL está indicado no tratamento da insônia ocasional, transitória
ou crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos observacionais
1
.
Em um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi associado com
significativa melhoria da qualidade de sono
e menor sonolência durante o dia quando comparado com placebo (p <
0,05). A segurança de zolpidem foi muito
satisfatória e similar a do placebo.
2
1
Estivill E, et al. Consensus on drug treatment, definition and
diagnosis for insomnia. Clinical Drug Investigation
2003; 23(6): 351-85.
2
Herve A, et al. Efficacy and safety of zolpidem administered ‘as
needed’ in primary insomnia: results of a double-
blind, placebo-controlled study. Clinical Drug Investigation 2001,
21(6): 391-400.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
O
zolpidem
é
um
agente
hipnótico
pertencente
ao
grupo
das
imidazopiridinas.
Estudos
experimentais
demonstraram que zolpidem promove um