ZOLEGEN 4MG/5ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

zoledronik asit monohidrat

Tilgjengelig fra:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid monohydrate

Autorisasjon dato:

2015-08-04

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
ZOLEGEN 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon; 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik
asit
monohidrat (ml başına 0,8 mg zoledronik asit eşdeğer miktarda
0,853 mg zoledronik asit
monohidrat içerir) bulunan 5 ml konsantre çözelti içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit, fosforik
asit ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÇOK ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ ZOLEGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ ZOLEGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZOLEGEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOLEGEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLEGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLEGEN; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve berrak
bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg
zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLEGEN,
bisfosfonatlar adındaki madde
2
grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOLEGEN; bromobütil kauçuk bir tıpa ve flip-off alüminyum kapak
ile kapatılmış, 1 adet
renksiz, borosilikat Tip 1 cam flakon içeren paketlerde takdim
edilmektedir.
ZOLEGEN, toplar damarın içine infüz

Preparatomtale

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLEGEN 4 mg/5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
5 ml konsantre çözelti:
Zoledronik asit.....................................4 mg (4.264 mg
zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
dihidrat.............................................................23
mg
Sodyum hidroksit çözeltisi (pH ayarlayıcı
olarak)...........Yeterli miktarda
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
5 ml’lik flakon içinde; pH’sı 5.5 – 7.2 olan, renksiz, berrak
çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale
veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi
(albümine göre-düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l])
tedavisinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI
OLAYLARIN ÖNLENMESI:
_ _
Erişkinler ve yaşlılar:
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre
çözelti 100 ml a/h % 0.9
sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve
her 3 ila 4 haftada bir en az
15 dakika devam eden bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
2/17
MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI:
Erişkinler ve yaşlılar:
Hiperkalsemide (albümine göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu �