Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit monohidrat
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid monohydrate
2015-08-04
1 KULLANMA TALİMATI ZOLEGEN 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon; 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat (ml başına 0,8 mg zoledronik asit eşdeğer miktarda 0,853 mg zoledronik asit monohidrat içerir) bulunan 5 ml konsantre çözelti içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit, fosforik asit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÇOK ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ ZOLEGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ ZOLEGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZOLEGEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZOLEGEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZOLEGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZOLEGEN; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLEGEN, bisfosfonatlar adındaki madde 2 grubunun güçlü bir üyesidir. ZOLEGEN; bromobütil kauçuk bir tıpa ve flip-off alüminyum kapak ile kapatılmış, 1 adet renksiz, borosilikat Tip 1 cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir. ZOLEGEN, toplar damarın içine infüz Read the complete document
1/17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZOLEGEN 4 mg/5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 5 ml konsantre çözelti: Zoledronik asit.....................................4 mg (4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat.............................................................23 mg Sodyum hidroksit çözeltisi (pH ayarlayıcı olarak)...........Yeterli miktarda Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon. 5 ml’lik flakon içinde; pH’sı 5.5 – 7.2 olan, renksiz, berrak çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l]) tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI OLAYLARIN ÖNLENMESI: _ _ Erişkinler ve yaşlılar: Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 ml a/h % 0.9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 ila 4 haftada bir en az 15 dakika devam eden bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir. Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır. 2/17 MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI: Erişkinler ve yaşlılar: Hiperkalsemide (albümine göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu Read the complete document