Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Zoledronsyremonohydrat
Sun Pharmaceutical Ind. Europe BV
M05BA08
Zoledronsyremonohydrat
5 mg
Infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 100 ml
C
Markedsført
2021-10-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zoledronsyre SUN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Zoledronsyre SUN 3. Hvordan Zoledronsyre SUN blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre SUN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Zoledronsyre SUN er og hva det brukes mot Zoledronsyre SUN inneholder virkestoffet zoledronsyre. Zoledronsyre SUN tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Det brukes i behandlingen av: • osteoporose (benskjørhet) hos kvinner etter overgangsalderen og hos voksne menn, eller osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes mot betennelse • Pagets bensykdom hos voksne. Osteoporose (benskjørhet) Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd, fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduserte nivåer av sirkul Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre, tilsvarende 0,0533 mg zoledronsyremonohydrat. Hjelpestoffer med kjent effekt: Natrium. Hvert hetteglass inneholder < 1 mmol natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning med en pH mellom 6,00 og 7,00 og en osmolaritet mellom 260-340 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose - hos postmenopausale kvinner - hos voksne menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur. Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk glukokortikoidbehandling - hos postmenopausale kvinner - hos voksne menn med økt risiko for frakturer. Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre. Dette gjelder spesielt for eldre (≥ 65 år) og for pasienter som behandles med diuretika. Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av zoledronsyre. _Osteoporose _ Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre, gitt 1 gang i året. 2 Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for zoledronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer. Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi zoledronsyre-infusjonen minst to uker etter hofteoperasjon (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales de Les hele dokumentet