Zoledronsyre SUN 5 mg

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Zoledronsyremonohydrat

Prieinama:

Sun Pharmaceutical Ind. Europe BV

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zoledronsyremonohydrat

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Infusjonsvæske, oppløsning

Vienetai pakuotėje:

Hetteglass 100 ml

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2021-10-01

Pakuotės lapelis

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
zoledronsyre
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zoledronsyre SUN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoledronsyre SUN
3.
Hvordan Zoledronsyre SUN blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zoledronsyre SUN er og hva det brukes mot
Zoledronsyre SUN inneholder virkestoffet zoledronsyre. Zoledronsyre
SUN tilhører en gruppe legemidler
som kalles bisfosfonater. Det brukes i behandlingen av:
•
osteoporose (benskjørhet) hos kvinner etter overgangsalderen og hos
voksne menn, eller
osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes
mot betennelse
•
Pagets bensykdom hos voksne.
Osteoporose (benskjørhet)
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og
svakere. Det er vanlig hos kvinner
etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved
overgangsalderen slutter kvinnens
eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som
medvirker til å beholde et friskt benvev.
Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere
og er mer utsatt for brudd.
Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av
langtidsbruk av steroider, noe som kan
påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen
symptomer, men har likevel en risiko for
benbrudd, fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduserte
nivåer av sirkul

Prekės savybės

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre
(som monohydrat).
Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre, tilsvarende
0,0533 mg
zoledronsyremonohydrat.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Natrium. Hvert hetteglass inneholder < 1 mmol natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning med en pH mellom 6,00 og 7,00 og en
osmolaritet mellom 260-340 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose
-
hos postmenopausale kvinner
-
hos voksne menn
med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en
lavtraume hoftefraktur.
Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling
-
hos postmenopausale kvinner
-
hos voksne menn
med økt risiko for frakturer.
Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre.
Dette gjelder spesielt for eldre (≥
65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i
forbindelse med administrering av
zoledronsyre.
_Osteoporose _
Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose,
osteoporose hos menn og ved behandling
av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon
av 5 mg zoledronsyre, gitt 1 gang i året.
2
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for fortsatt
behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell
nytte-/risikovurdering for zoledronsyre, spesielt
etter bruk i 5 år eller mer.
Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi
zoledronsyre-infusjonen minst to uker
etter hofteoperasjon (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig
lavtraume hoftefraktur anbefales de