Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Polpharma S.A.
M05BA08
zoledronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22246 / 01 - Sz - TT - igen
Generikus
2012-07-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ (zoledronsav) MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez . . - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronsav Polpharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Polpharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Polpharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV POLPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronsav Polpharma koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményben lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: • CSONTÁTTÉTEK (a rákos daganat átterjedése kiindulási helyéről a csontra) KEZELÉSÉRE, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl. a törések megelőzésére felnőtteknél, • a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg (5 ml koncentrátum) 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4.264 mg zoledronsav-monohidrát formájában). Ismert hatású segédanyag: 1.12 mg nátrium/1 ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Koncentrátum: színtelen, átlátszó oldat, szagtalan, melynek pH-ja 5,5-7,5 és ozmolaritása 280-330 mOsm / kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcæmia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcæmia (TIH) kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a Zoledronsav Polpharma koncentrátumot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. Adagolás Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _Felnőttek és időskorúak _ Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap. A TIH kezelése _Felnőttek és időskorúak _ Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis. Vesekárosodás _TIH: _ A TIH Les hele dokumentet