ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

zoledronsav

Verfügbar ab:

Polpharma S.A.

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

zoledronic acid

Klasse:

TT

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22246 / 01 - Sz - TT - igen

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2012-07-30

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
(zoledronsav)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez
.
.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Polpharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Polpharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Polpharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Polpharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A
ZOLEDRONSAV POLPHARMA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Polpharma koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű
készítményben lévő hatóanyag
a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok
csoportjába tartozik. A
zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a
csontban bekövetkező változás
sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
•
CSONTÁTTÉTEK (a rákos daganat átterjedése kiindulási helyéről
a csontra) KEZELÉSÉRE, valamint a
csontokat érintő szövődmények, mint pl. a törések
megelőzésére felnőtteknél,
• a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt
betegeknél, akiknek ez

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg (5 ml koncentrátum) 4 mg zoledronsavat tartalmaz
(4.264 mg zoledronsav-monohidrát
formájában).
Ismert hatású segédanyag: 1.12 mg nátrium/1 ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Koncentrátum: színtelen, átlátszó oldat, szagtalan, melynek pH-ja
5,5-7,5 és ozmolaritása
280-330 mOsm / kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcæmia) megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcæmia (TIH) kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Polpharma koncentrátumot csak az
intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és
adhatja be.
Adagolás
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és időskorúak _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
A TIH kezelése
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Vesekárosodás
_TIH: _
A TIH