ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA

Land: Hellas

Språk: gresk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv ingrediens:

ΜΟΝΟΗΥΔΡΑ ΖΑΛΕΔΡΟΝΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ

Tilgjengelig fra:

SANOFI-AVENTIS AEBE

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Dosering :

5MG/100ML

Legemiddelform:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Sammensetning:

INEOF01470 - ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE - 5.000000 MG

Administreringsrute:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Resept typen:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeutisk område:

ZOLEDRONIC ACID

Produkt oppsummering:

2802981302016 - 01 - BTx1 INFUSION BAG - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Autorisasjon status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Informasjon til brukeren

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_gr_hum_2981302_pil.docx_
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ZOLEDRONIC ACID/ZENTIVA 5 MG/100 ML
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Ζολεδρονικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zoledronic acid/Zentiva και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Zoledronic acid/Zentiva
3.
Πώς να χορηγείται το Zoledronic acid/Zentiva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Zentiva
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID/ZENTIVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Zoledronic acid/Zentiva περιέχει τη δραστική
ουσία ζολεδρονικό οξύ. Ανήκει σ

Preparatomtale

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_gr_hum_2981302_spc.docx_
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic acid/Zentiva 5 mg/100 ml
διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει
5 mg άνυδρου ζολεδρονικού οξέος (ως
μονοϋδρικού).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg
άνυδρου ζολεδρονικού οξέος (ως
μονοϋδρικού).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νάτριο
(23 mg) ανά σάκο (100 ml), δηλ. ουσιαστικά
«χωρίς νάτριο».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Το pH του διαλύματος είναι 6,2 - 6,8.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε

μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,

ενήλικες άνδρες,
που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
κατάγματος, περιλαμβανομένων αυτών με
ένα πρόσφατο κάταγμα
του ισχίου μικρής βίας.
-
Θεραπεία της οστεοπόρωσης που
σχετίζεται με μακροχρόνια
συστηματική θεραπεία με
γλυκοκορτικοειδή

σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,

σε ενήλικες άνδρες,
που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
κατάγματος.
-
Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε
ενήλ�