Šalis: Graikija
kalba: graikų
Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ΜΟΝΟΗΥΔΡΑ ΖΑΛΕΔΡΟΝΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ
SANOFI-AVENTIS AEBE
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE
5MG/100ML
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
INEOF01470 - ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE - 5.000000 MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
ZOLEDRONIC ACID
2802981302016 - 01 - BTx1 INFUSION BAG - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ _gr_hum_2981302_pil.docx_ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ZOLEDRONIC ACID/ZENTIVA 5 MG/100 ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ Ζολεδρονικό οξύ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Zoledronic acid/Zentiva και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Zentiva 3. Πώς να χορηγείται το Zoledronic acid/Zentiva 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Zentiva 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID/ZENTIVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Zoledronic acid/Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ. Ανήκει σ Perskaitykite visą dokumentą
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ _gr_hum_2981302_spc.docx_ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid/Zentiva 5 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg άνυδρου ζολεδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικού). Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg άνυδρου ζολεδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικού). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά σάκο (100 ml), δηλ. ουσιαστικά «χωρίς νάτριο». Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Το pH του διαλύματος είναι 6,2 - 6,8. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ - Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ενήλικες άνδρες, που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα του ισχίου μικρής βίας. - Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, σε ενήλικες άνδρες, που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. - Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλ Perskaitykite visą dokumentą