Land: Latvia
Språk: latvisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Zoledronskābe
Zentiva, k.s., Czech Republic
M05BA08
Zoledronic Acid
4 mg/5 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Acidum zoledronicum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml lietošanas 3. Kā lietot Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zoledronic acid Zentiva aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto: - AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU, piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); - KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas ir paaugstināts. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, pastiprinot kalcija izdalīšanos no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (_Tumor-induced Hypercalcaemia _- TIH). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML LIETOŠANAS Rūpīgi ievērojiet visus ārsta sniegtos norādījumus. Pirms Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml terapijas sākšanas ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes reakciju uz Les hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg bezūdens zoledronskābes _(Acidum zoledronicum)_, kas atbilst 4,264 mg zoledronskābes monohidrāta. Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg bezūdens zoledronskābes, kas atbilst 0,8529 mg zoledronskābes monohidrāta. Palīgviela ar zināmu iedarbību: šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā flakonā (5 ml), būtībā tās ir nātriju nesaturošas . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Neatšķaidītu zāļu pH: 6,0-6,6. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresijas, kaulu apstarošanas vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisītas hiperkalciēmijas) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus. Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH - _Tumor induced hypercalcaemia_) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zoledronskābi pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Zentiva, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Devas Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus _Pieaugušie un gados vecāki pacienti _ 1 UK/H/5916/001/IB/015 SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018 Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu interv Les hele dokumentet