Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Zoledronskābe

Fáanlegur frá:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Zoledronic Acid

Skammtar:

4 mg/5 ml

Lyfjaform:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Acidum zoledronicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml lietošanas
3.
Kā lietot Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zoledronic acid Zentiva aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder
vielu grupai, ko dēvē par
bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina
kaulaudu izmaiņas. To lieto:
-
AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU, piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI
pieaugušiem pacientiem ar
metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem);
-
KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem
gadījumos, kad audzēja dēļ tas
ir paaugstināts. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas
kaulos, pastiprinot kalcija izdalīšanos no
kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju
(_Tumor-induced Hypercalcaemia _-
TIH).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML LIETOŠANAS
Rūpīgi ievērojiet visus ārsta sniegtos norādījumus.
Pirms Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml terapijas sākšanas ārsts
Jums veiks asins analīzes, un
regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes reakciju uz

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg bezūdens
zoledronskābes _(Acidum zoledronicum)_, kas
atbilst 4,264 mg zoledronskābes monohidrāta.
Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg bezūdens zoledronskābes, kas
atbilst 0,8529 mg zoledronskābes
monohidrāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: šīs zāles satur mazāk kā 1
mmol nātrija (23 mg) vienā flakonā (5 ml),
būtībā tās ir nātriju nesaturošas
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Neatšķaidītu zāļu pH: 6,0-6,6.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģisku lūzumu,
mugurkaula kompresijas, kaulu
apstarošanas vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisītas hiperkalciēmijas)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus.
Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH -
_Tumor induced hypercalcaemia_)
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zoledronskābi pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai
veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir
pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar
Zoledronic acid Zentiva, jāizsniedz lietošanas instrukcija un
pacienta atgādinājuma kartīte.
Devas
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus
_Pieaugušie un gados vecāki pacienti _
1
UK/H/5916/001/IB/015
SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu
interv�