Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Acidum zoledronicum

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

Acidum zoledronicum

Dosering :

4 mg/5 ml

Legemiddelform:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991023652; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991023669; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991023676

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zoledronic acid Fresenius Kabi i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Fresenius
Kabi
3.
Jak stosować Zoledronic acid Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną leku Zoledronic acid Fresenius Kabi jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez
wiązanie się z tkanką kostną
i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
-
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
-
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi u dorosłych pacjentów,
w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej powodując zwiększone uwalnianie wapnia z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. _Tumour-Induced _
_Hypercalcaemia_ - TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS
KABI
Nale

Preparatomtale

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Fresenius Kabi, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Jeden mililitr koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat)
Klarowny i bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
_tumour-induced _
_hypercalcaemia_ - TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zoledronic acid Fresenius Kabi może być przepisywany i podawany
pacjentom wyłącznie przez
lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu produktów
leczniczych z grupy
bisfosfonianów.
Pacjenci, którym podano Zoledronic acid Fresenius Kabi powinni
otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz
kartę przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym _
_z zajęciem kości _
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg na
dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m. na dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania produktu
leczniczego występuje po 2-3 miesiącach.