Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Acidum zoledronicum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991023652; ZawartoÅÄ opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991023669; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991023676
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Zoledronic acid Fresenius Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Fresenius Kabi 3. Jak stosowaÄ Zoledronic acid Fresenius Kabi 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Zoledronic acid Fresenius Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Zoledronic acid Fresenius Kabi jest kwas zoledronowy, ktÃŗry naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅa przez wiÄ zanie siÄ z tkankÄ kostnÄ i opÃŗÅēnianie szybkoÅci przebudowy koÅci. Jest stosowany: - W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅamaniom u dorosÅych pacjentÃŗw z przerzutami nowotworowymi do koÅci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄpowania do koÅci); - W CELU ZMNIEJSZENIA STÄÅģENIA WAPNIA we krwi u dorosÅych pacjentÃŗw, w przypadkach, kiedy stÄÅŧenie jest zwiÄkszone z powodu obecnoÅci nowotworu. Nowotwory mogÄ przyspieszaÄ przebudowÄ tkanki kostnej powodujÄ c zwiÄkszone uwalnianie wapnia z koÅci. Taki stan okreÅlany jest jako hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ (ang. _Tumour-Induced _ _Hypercalcaemia_ - TIH). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI Nale āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Fresenius Kabi, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Jeden mililitr koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat) Klarowny i bezbarwny roztwÃŗr 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikÅaniom kostnym (zÅamania patologiczne, zÅamania kompresyjne krÄgÃŗw, napromienianie lub operacje koÅci, lub hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ ) u dorosÅych pacjentÃŗw z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci. - Leczenie hiperkalcemii wywoÅanej chorobÄ nowotworowÄ (ang. _tumour-induced _ _hypercalcaemia_ - TIH) u dorosÅych pacjentÃŗw. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Zoledronic acid Fresenius Kabi moÅŧe byÄ przepisywany i podawany pacjentom wyÅÄ cznie przez lekarzy majÄ cych doÅwiadczenie w doÅŧylnym podawaniu produktÃŗw leczniczych z grupy bisfosfonianÃŗw. Pacjenci, ktÃŗrym podano Zoledronic acid Fresenius Kabi powinni otrzymaÄ ulotkÄ dla pacjenta oraz kartÄ przypominajÄ cÄ dla pacjenta. Dawkowanie _Zapobieganie powikÅaniom kostnym u pacjentÃŗw z zaawansowanym procesem nowotworowym _ _z zajÄciem koÅci _ _DoroÅli i pacjenci w podeszÅym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅaniom kostnym u pacjentÃŗw z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni takÅŧe otrzymywaÄ doustnÄ suplementacjÄ preparatami wapnia w iloÅci 500 mg na dobÄ oraz witaminÄ D w iloÅci 400 j.m. na dobÄ. PodejmujÄ c decyzjÄ o leczeniu pacjentÃŗw z przerzutami do koÅci w celu zapobiegania powikÅaniom kostnym naleÅŧy uwzglÄdniÄ, Åŧe poczÄ tek dziaÅania produktu leczniczego wystÄpuje po 2-3 miesiÄ cach. āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨