Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Agents antinéoplasiques
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev en combinaison avec la base de fluoropyrimidine basé sur la chimiothérapie est indiquée pour le traitement de patients adultes atteints de cancer métastatique du côlon ou du rectum. Zirabev en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour de plus amples informations à human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) statut. Zirabev, en plus de chimiothérapie à base de platine, est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes non résécable avancé, métastatique ou récidivant non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Zirabev en combinaison avec l'interféron alfa-2a est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes avancé et/ou métastatique, le cancer des cellules rénales. Zirabev, en association avec le paclitaxel et cisplatine ou, alternativement, le paclitaxel et le topotécan chez les patients qui ne peuvent recevoir la platine de la thérapie, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints persistante, récurrente ou métastatique d'un carcinome du col de l'utérus.
Revision: 13
Autorisé
2019-02-14
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zirabev 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*. Chaque flacon de 4 ml contient 100 mg de bévacizumab. Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab. Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir rubrique 6.6. * Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de hamster chinois. Excipient à effet notoire : Chaque flacon de 4 ml contient 3,0 mg de sodium. Chaque flacon de 16 ml contient 12,1 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zirabev en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine est indiqué chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique. Zirabev en association au paclitaxel est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus d’informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1. Zirabev en association à la capécitabine est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un traitement par Zirabev en association à la capécitabine. Pour une information complémentaire concer Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zirabev 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*. Chaque flacon de 4 ml contient 100 mg de bévacizumab. Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab. Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir rubrique 6.6. * Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de hamster chinois. Excipient à effet notoire : Chaque flacon de 4 ml contient 3,0 mg de sodium. Chaque flacon de 16 ml contient 12,1 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zirabev en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine est indiqué chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique. Zirabev en association au paclitaxel est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus d’informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1. Zirabev en association à la capécitabine est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un traitement par Zirabev en association à la capécitabine. Pour une information complémentaire concer Les hele dokumentet