Zirabev

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevacizumab

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Therapeutic indications:

Zirabev en combinaison avec la base de fluoropyrimidine basé sur la chimiothérapie est indiquée pour le traitement de patients adultes atteints de cancer métastatique du côlon ou du rectum. Zirabev en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour de plus amples informations à human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) statut. Zirabev, en plus de chimiothérapie à base de platine, est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes non résécable avancé, métastatique ou récidivant non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Zirabev en combinaison avec l'interféron alfa-2a est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes avancé et/ou métastatique, le cancer des cellules rénales. Zirabev, en association avec le paclitaxel et cisplatine ou, alternativement, le paclitaxel et le topotécan chez les patients qui ne peuvent recevoir la platine de la thérapie, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints persistante, récurrente ou métastatique d'un carcinome du col de l'utérus.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2019-02-14

Patient Information leaflet

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zirabev 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*.
Chaque flacon de 4 ml contient
100 mg de bévacizumab.
Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
* Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant
produit par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de hamster chinois.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 4 ml contient 3,0 mg de sodium.
Chaque flacon de 16 ml contient 12,1 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zirabev en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine est indiqué chez les patients
adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
Zirabev en association au paclitaxel est indiqué en traitement de
première ligne, chez des patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus
d’informations concernant le statut du
récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2),
référez-vous à la rubrique 5.1.
Zirabev en association à la capécitabine est indiqué en traitement
de première ligne, chez des
patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour
lesquels un traitement avec d’autres
options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines,
n’est pas considéré comme
approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes
et d’anthracyclines en situation
adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un
traitement par Zirabev
en association à la capécitabine. Pour une information
complémentaire concer

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zirabev 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*.
Chaque flacon de 4 ml contient
100 mg de bévacizumab.
Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
* Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant
produit par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de hamster chinois.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 4 ml contient 3,0 mg de sodium.
Chaque flacon de 16 ml contient 12,1 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zirabev en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine est indiqué chez les patients
adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
Zirabev en association au paclitaxel est indiqué en traitement de
première ligne, chez des patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus
d’informations concernant le statut du
récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2),
référez-vous à la rubrique 5.1.
Zirabev en association à la capécitabine est indiqué en traitement
de première ligne, chez des
patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour
lesquels un traitement avec d’autres
options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines,
n’est pas considéré comme
approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes
et d’anthracyclines en situation
adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un
traitement par Zirabev
en association à la capécitabine. Pour une information
complémentaire concer