Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paricalcitol
AbbVie Kft.
H05BX02
paricalcitol
7x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x HDPE tartályban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-09951 / 09 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-09951 / 10 - Sz - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - OGYI-T-09951 / 11 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2009-01-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZEMPLAR 4 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA PARIKALCITOL MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar 4 mikrogramm lágy kapszula (továbbiakban Zemplar) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zemplar szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zemplar-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zemplar-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEMPLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zemplar az aktív D-vitamin szintetikus formája. Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű emberek esetében a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képződése jelentősen csökken. A Zemplar aktív D-vitaminforrást nyújt olyankor, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és (3., 4., illetve 5. stádiumú) vesebetegeknél segít az alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintjének megelőzésében, amely csontproblémákat okozhat. 2. TUDNIVALÓK A ZEMPLAR SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A ZEMPLAR-T: - ha allergiás (túlérzékeny) parikalc Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula Zemplar 4 mikrogramm lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lágy kapszulánként: Parikalcitol Segédanyagok (etanol) Zemplar 1 mikrogramm 1 mikrogramm 0,71 mg Zemplar 2 mikrogramm 2 mikrogramm 1,42 mg Zemplar 4 mikrogramm 4 mikrogramm 1,42 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. 1 mikrogrammos kapszula: ovális, szürke színű, és ZA jelzéssel ellátott lágy kapszula. 2 mikrogrammos kapszula: ovális, narancssárga-barna színű, és ZF jelzéssel ellátott lágy kapszula. 4 mikrogrammos kapszula: ovális, aranyszínű, és ZK jelzéssel ellátott lágy kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zemplar kapszula a krónikus veseelégtelenséghez (a krónikus vesebetegség 3. és 4. stádiumához) társuló, valamint krónikus veseelégtelenség (a krónikus vesebetegség 5. stádiuma) miatt hemo- vagy peritoneális dialízisben részesülő betegeknél kialakuló szekunder hyperparathyreosis megelőzésére és kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zemplar étkezéstől függetlenül vehető be. KRÓNIKUS VESEBETEGSÉG 3. ÉS 4. STÁDIUMA A Zemplar-t napi adagját egyszerre kell bevenni, minden nap, vagy hetente háromszor, másnaponta. KEZDŐ ADAG A kezdő adagot a kiindulási (kezelés előtti) intakt patahormon-szint (iPHT) alapján kell meghatározni: 1. TÁBLÁZAT: KEZDŐ ADAG KEZELÉS ELŐTTI IPTH-SZINT NAPI DÓZIS MINDENNAPI DÓZIS HETI HÁROMSZORI OGYI/7327/2012 OGYI/7328/2012 OGYI/7330/2012 OGYI/34271/2012 OGYI/34272/2012 OGYI/34274/2012 OGYI/43921/2012 OGYI/43922/2012 OGYI/43923/2012 ADAGOLÁS ESETÉN ADAGOLÁS ESETÉN * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogramm 2 mikrogramm > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogramm 4 mikrogramm * Az adagolás maximális gyakorisága: másnaponta. DÓZISTITRÁLÁS A gyógyszeradagot egyedileg, a szérum vagy a vérplazma iPTH-szintje alapján, a szérum kalcium- és foszfors Les hele dokumentet