ZEMPLAR 4 mikrogramm lágy kapszula

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

paricalcitol

Beschikbaar vanaf:

AbbVie Kft.

ATC-code:

H05BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

paricalcitol

Eenheden in pakket:

7x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x HDPE tartályban

klasse:

TT

Prescription-type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product samenvatting:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-09951 / 09 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-09951 / 10 - Sz - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - OGYI-T-09951 / 11 - Sz - TT - igen

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

2009-01-16

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZEMPLAR 4 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
PARIKALCITOL
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zemplar 4 mikrogramm lágy kapszula
(továbbiakban Zemplar) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zemplar szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zemplar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zemplar-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEMPLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zemplar az aktív D-vitamin szintetikus formája.
Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a
mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az
egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű
emberek esetében a D-vitaminnak ezt
az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de
veseelégtelenségben az aktív D-vitamin
képződése jelentősen csökken. A Zemplar aktív D-vitaminforrást
nyújt olyankor, amikor a szervezet
nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és (3., 4., illetve
5. stádiumú) vesebetegeknél segít az
alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a
mellékpajzsmirigy hormon magas
vérszintjének megelőzésében, amely csontproblémákat okozhat.
2.
TUDNIVALÓK A ZEMPLAR SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A ZEMPLAR-T:
-
ha allergiás (túlérzékeny) parikalc

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Zemplar 4 mikrogramm lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lágy kapszulánként:
Parikalcitol
Segédanyagok (etanol)
Zemplar 1 mikrogramm
1 mikrogramm
0,71 mg
Zemplar 2 mikrogramm
2 mikrogramm
1,42 mg
Zemplar 4 mikrogramm
4 mikrogramm
1,42 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
1 mikrogrammos kapszula: ovális, szürke színű,
és ZA jelzéssel ellátott lágy kapszula.
2 mikrogrammos kapszula: ovális, narancssárga-barna színű,
és ZF jelzéssel ellátott lágy kapszula.
4 mikrogrammos kapszula: ovális, aranyszínű,
és ZK jelzéssel ellátott lágy kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zemplar kapszula a krónikus veseelégtelenséghez (a krónikus
vesebetegség 3. és 4. stádiumához)
társuló, valamint krónikus veseelégtelenség (a krónikus
vesebetegség 5. stádiuma) miatt hemo- vagy
peritoneális dialízisben részesülő betegeknél kialakuló
szekunder hyperparathyreosis megelőzésére és
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zemplar étkezéstől függetlenül vehető be.
KRÓNIKUS VESEBETEGSÉG 3. ÉS 4. STÁDIUMA
A Zemplar-t napi adagját egyszerre kell bevenni, minden nap, vagy
hetente háromszor, másnaponta.
KEZDŐ ADAG
A kezdő adagot a kiindulási (kezelés előtti) intakt
patahormon-szint (iPHT) alapján kell meghatározni:
1. TÁBLÁZAT: KEZDŐ ADAG
KEZELÉS ELŐTTI IPTH-SZINT
NAPI DÓZIS MINDENNAPI
DÓZIS HETI HÁROMSZORI
OGYI/7327/2012
OGYI/7328/2012
OGYI/7330/2012
OGYI/34271/2012
OGYI/34272/2012
OGYI/34274/2012
OGYI/43921/2012
OGYI/43922/2012
OGYI/43923/2012
ADAGOLÁS ESETÉN
ADAGOLÁS ESETÉN
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogramm
2 mikrogramm
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramm
4 mikrogramm
*
Az adagolás maximális gyakorisága: másnaponta.
DÓZISTITRÁLÁS
A gyógyszeradagot egyedileg, a szérum vagy a vérplazma iPTH-szintje
alapján, a szérum kalcium- és
foszfors