ZELBORAF

Land: Israel

Språk: engelsk

Kilde: Ministry of Health

Aktiv ingrediens:

VEMURAFENIB

Tilgjengelig fra:

ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD

ATC-kode:

L01XE15

Legemiddelform:

FILM COATED TABLETS

Sammensetning:

VEMURAFENIB 240 MG

Administreringsrute:

PER OS

Resept typen:

Required

Produsert av:

HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND

Terapeutisk gruppe:

VEMURAFENIB

Terapeutisk område:

VEMURAFENIB

Indikasjoner:

ZELBORAF is indicated for the treatment of BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.

Autorisasjon dato:

2016-12-31

Informasjon til brukeren

•
نيمدقلا يتحار يفو نيديلا يف قرح وأ
زخوب روعشلا
•
لصافملا يف باهتلإ
•
رعشلا روذج باهتلإ
•
نزولا يف ضافخنإ
•
ةيومدلا ةيعولأا يف باهتلإ
•
ضرم( تلاضعلا يف فعض وأ/و ردخ ،ملأ ىلإ
يدؤت دق يتلا باصعلأا يف لكاشم
)يطيحم يبصع
•
زاتافسوفلا بسن يف ,
ـلا بسن يف عافترإ( دبكلا فئاظو صوحف
جئاتن يف تاريغت
)نيبوريليبلا ميق يفو يولقلا
•
)بلقلل يئابرهكلا طيطختلا صحف يف
عطقم ةلاطإ( بلقلل يئابرهكلا طاشنلا يف
تاريغت
•
.دلجلا تحت يمحشلا جيسنلا باهتلإ
•
)نينيتايركلا بسن عافترإ( ةيلكلا فئاظول
مدلا صحف جئاتن ةملاس مدع
•
(
بسن عافترإ( دبكلا فئاظو صوحف جئاتن يف
تاريغت
•
(
( ءاضيبلا مدلا ايلاخ بسن صقانت
•
(
( ةيومدلا تاحيفصلل ضفخنم دادعت
ةئم نم دحاو لمعتسم ىتح ىدل رهظت ضارعأ ـ
ةعئاش ريغ ةيبناج ضارعأ
•
ةيسفنت تابوعصو هجولا خافتنإ لمشت نأ
نكمي ةيسسحت لعف دودر
•
= ةـيـكـبـشـلا ديرو دادسنإ( نـيـعـلا
يـف نـيـعـم مـسـقـل مدلا ناـيرـج
دادـسـنإ
(
•
سايركنبلا باهتلإ
•
ةريطخ ةباصإ لمشت ،دبكلا يف ةباصإ وأ
دبكلا فئاظول ةيربخملا صوحفلا جئاتن يف
ريغت
لماك لكشب هفئاظو ءادأ عيطتسي لا دبكلا
نأ ةجردل دبكلا يف
•
(
( دـلـج ناـطرـسـل نـيـعـم عون
•
ءادلأا نم دحت دق يتلا يمدقلا يتحار
صمخأ يف دلجلا تحت ةقيمعلا ةجسنلأا
ةكامس
.ةديدش تناك لاح يف ،يفيظولا
فلأ نم دحاو لمعت

Preparatomtale

1
Zelboraf PI version 12
ZELBORAF
®

_VEMURAFENIB_
240 mg Tablets
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of
vemurafenib and hypromellose
acetate succinate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet).
Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of
approximately 19 mm, with
‘VEM’ engraved on one side.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
ZELBORAF is indicated for the treatment of BRAF
V600
mutation-positive unresectable or metastatic
melanoma (see section 5.1).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a
qualified physician experienced
in the use of anticancer medicinal products.
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600
mutation-positive tumour status
confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
Posology
The recommended dose of vemurafenib is 960 mg (4 tablets of 240 mg)
twice daily (equivalent to a
total daily dose of 1,920 mg). Vemurafenib may be taken with or
without food, but consistent intake of
both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section
5.2).
_Duration of treatment_
Treatment with vemurafenib should continue until disease progression
or the development of
unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
_Missed doses_
2
If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next
dose to maintain the twice daily
regimen. Both doses should not be taken at the same time.
_Vomiting_
In case of vomiting after vemurafenib administration the patient
should not take an additional dose of
the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
_Posology adjustments_
Management of adverse drug reactions or QTc prolongation may require
dose reduction, temporary
interruption and/or treatment discontinuation (see tables 1 and 2).
Posology adjus