البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
VEMURAFENIB
ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD
L01XE15
FILM COATED TABLETS
VEMURAFENIB 240 MG
PER OS
Required
HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND
VEMURAFENIB
VEMURAFENIB
ZELBORAF is indicated for the treatment of BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
2016-12-31
• نيمدقلا يتحار يفو نيديلا يف قرح وأ زخوب روعشلا • لصافملا يف باهتلإ • رعشلا روذج باهتلإ • نزولا يف ضافخنإ • ةيومدلا ةيعولأا يف باهتلإ • ضرم( تلاضعلا يف فعض وأ/و ردخ ،ملأ ىلإ يدؤت دق يتلا باصعلأا يف لكاشم )يطيحم يبصع • زاتافسوفلا بسن يف , ـلا بسن يف عافترإ( دبكلا فئاظو صوحف جئاتن يف تاريغت )نيبوريليبلا ميق يفو يولقلا • )بلقلل يئابرهكلا طيطختلا صحف يف عطقم ةلاطإ( بلقلل يئابرهكلا طاشنلا يف تاريغت • .دلجلا تحت يمحشلا جيسنلا باهتلإ • )نينيتايركلا بسن عافترإ( ةيلكلا فئاظول مدلا صحف جئاتن ةملاس مدع • ( بسن عافترإ( دبكلا فئاظو صوحف جئاتن يف تاريغت • ( ( ءاضيبلا مدلا ايلاخ بسن صقانت • ( ( ةيومدلا تاحيفصلل ضفخنم دادعت ةئم نم دحاو لمعتسم ىتح ىدل رهظت ضارعأ ـ ةعئاش ريغ ةيبناج ضارعأ • ةيسفنت تابوعصو هجولا خافتنإ لمشت نأ نكمي ةيسسحت لعف دودر • = ةـيـكـبـشـلا ديرو دادسنإ( نـيـعـلا يـف نـيـعـم مـسـقـل مدلا ناـيرـج دادـسـنإ ( • سايركنبلا باهتلإ • ةريطخ ةباصإ لمشت ،دبكلا يف ةباصإ وأ دبكلا فئاظول ةيربخملا صوحفلا جئاتن يف ريغت لماك لكشب هفئاظو ءادأ عيطتسي لا دبكلا نأ ةجردل دبكلا يف • ( ( دـلـج ناـطرـسـل نـيـعـم عون • ءادلأا نم دحت دق يتلا يمدقلا يتحار صمخأ يف دلجلا تحت ةقيمعلا ةجسنلأا ةكامس .ةديدش تناك لاح يف ،يفيظولا فلأ نم دحاو لمعت اقرأ الوثيقة كاملة
1 Zelboraf PI version 12 ZELBORAF ® _VEMURAFENIB_ 240 mg Tablets 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate). For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet). Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of approximately 19 mm, with ‘VEM’ engraved on one side. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS ZELBORAF is indicated for the treatment of BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma (see section 5.1). 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products. Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1). Posology The recommended dose of vemurafenib is 960 mg (4 tablets of 240 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 1,920 mg). Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2). _Duration of treatment_ Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below). _Missed doses_ 2 If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen. Both doses should not be taken at the same time. _Vomiting_ In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual. _Posology adjustments_ Management of adverse drug reactions or QTc prolongation may require dose reduction, temporary interruption and/or treatment discontinuation (see tables 1 and 2). Posology adjus اقرأ الوثيقة كاملة