Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Idarubicin hydrochloride
PFIZER OY
L01DB06
Idarubicin hydrochloride
1 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 001322), 10 ml (VNR-numero: 001372) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml
Resepti: 5 ml Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml
idarubisiini
Substituutioryhmä: 1956
Myyntilupa myönnetty
1998-08-31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZAVEDOS 1 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS idarubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zavedos on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zavedosia 3. Miten Zavedosia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zavedosin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZAVEDOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zavedosin vaikuttava aine idarubisiinihydrokloridi on niin sanottu solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke. Zavedosilla hoidetaan aikuisten akuuttia myelooista leukemiaa, joka on eräs verisyövän tyyppi. Zavedosia käytetään yhdessä sytarabiinin kanssa akuutin myelooisen leukemian remission induktiohoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tähän sairauteen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZAVEDOSIA ZAVEDOSIA EI PIDÄ KÄYTTÄÄ - jos olet allerginen idarubisiinille, muille samaan tai saman sukuiseen lääkeaineryhmään kuuluville aineille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea sydänlihassairaus - jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti - jos sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä - jos luuytimesi toiminta on jo pitkään ollut heikentynyt (myelosuppressio) - jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinihydrokloridia ja/tai muita antrasykliinejä/saman sukuisia lääkeaineita enimm Les hele dokumentet
1 _ _ VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zavedos 1 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg idarubisiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. _Valmisteen kuvaus: _Injektioneste on steriili, pyrogeeniton, puna-oranssi, kirkas neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Remission induktio akuutissa myelooisessa leukemiassa ensisijaisena hoitona tai remission induktio relapoituneiden tai refraktaaristen potilaiden hoidossa. Lapset Idarubisiinihydrokloridi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sytarabiinin kanssa aiemmin hoitamattoman lasten akuutin myelooisen leukemian (AML) ensilinjan remission induktiohoitoon. Zavedos-injektionestettä voidaan käyttää muita solunsalpaajia sisältävissä yhdistelmähoidoissa (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Laskimoon. Annostus lasketaan tavallisesti ihon pinta-alan (mg/m 2 ) perusteella. _Aikuiset_ Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositellaan idarubisiinihydrokloridin annostusta 12 mg/m 2 laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa kolmena päivänä yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa. Toinen käytössä oleva annostusohjelma sekä ainoana hoitona että yhdistelmähoitona on 8 mg/m 2 idarubisiinihydrokloridia laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan. _Pediatriset potilaat _ Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositellaan idarubisiinihydrokloridin annostusta 10–12 mg/m 2 hitaana laskimonsisäisenä injektiona kerran vuorokaudessa kolmena päivänä yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa. 3 Huom! Edellä esitetty on yleinen ohjeistus. Tarkista tarkka annostus yksittäisistä annosteluohjelmista. Näissä annostusohjelmissa tulee huomioida potilaan hematologinen tila ja yhdistelmähoidossa myös muiden solunsalpaajien annostukset. _Maksan tai munuaisten vajaatoiminta _ Koska tiedot idarubisiinihydrokloridin käytöstä maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintapotilailla ovat vähäisiä, tarkk Les hele dokumentet