Zavedos 1 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Idarubicin hydrochloride

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

L01DB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Idarubicin hydrochloride

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 001322), 10 ml (VNR-numero: 001372) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 ml Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml

Terapeuttinen alue:

idarubisiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1956

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-31

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZAVEDOS 1 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
idarubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle.
Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zavedos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zavedosia
3.
Miten Zavedosia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zavedosin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZAVEDOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zavedosin vaikuttava aine idarubisiinihydrokloridi on niin sanottu
solunsalpaaja eli syöpäsoluja
tuhoava lääke.
Zavedosilla hoidetaan aikuisten akuuttia myelooista leukemiaa, joka on
eräs verisyövän tyyppi.
Zavedosia käytetään yhdessä sytarabiinin kanssa akuutin myelooisen
leukemian remission
induktiohoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
tähän sairauteen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZAVEDOSIA
ZAVEDOSIA EI PIDÄ KÄYTTÄÄ
-
jos olet allerginen idarubisiinille, muille samaan tai saman sukuiseen
lääkeaineryhmään
kuuluville aineille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
-
jos sinulla on vaikea sydänlihassairaus
-
jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti
-
jos sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä
-
jos luuytimesi toiminta on jo pitkään ollut heikentynyt
(myelosuppressio)
-
jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinihydrokloridia ja/tai muita
antrasykliinejä/saman sukuisia
lääkeaineita enimm

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zavedos 1 mg/ml injektioneste, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 1 mg idarubisiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
_Valmisteen kuvaus: _Injektioneste on steriili, pyrogeeniton,
puna-oranssi, kirkas neste.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Remission induktio akuutissa myelooisessa leukemiassa ensisijaisena
hoitona tai remission induktio
relapoituneiden tai refraktaaristen potilaiden hoidossa.
Lapset
Idarubisiinihydrokloridi
on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sytarabiinin kanssa aiemmin
hoitamattoman lasten akuutin myelooisen leukemian (AML) ensilinjan
remission induktiohoitoon.
Zavedos-injektionestettä voidaan käyttää muita solunsalpaajia
sisältävissä yhdistelmähoidoissa (ks.
kohta 4.2).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Laskimoon.
Annostus lasketaan tavallisesti ihon pinta-alan (mg/m
2
) perusteella.
_Aikuiset_
Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositellaan
idarubisiinihydrokloridin
annostusta 12 mg/m
2
laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa kolmena päivänä
yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa.
Toinen käytössä oleva annostusohjelma sekä ainoana hoitona että
yhdistelmähoitona on 8 mg/m
2
idarubisiinihydrokloridia laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa 5
päivän ajan.
_Pediatriset potilaat _
Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositellaan
idarubisiinihydrokloridin
annostusta 10–12 mg/m
2
hitaana laskimonsisäisenä injektiona kerran vuorokaudessa kolmena
päivänä yhdistelmähoitona
sytarabiinin kanssa.
3
Huom! Edellä esitetty on yleinen ohjeistus. Tarkista tarkka annostus
yksittäisistä annosteluohjelmista.
Näissä annostusohjelmissa tulee huomioida potilaan hematologinen
tila ja yhdistelmähoidossa myös
muiden solunsalpaajien annostukset.
_Maksan tai munuaisten vajaatoiminta _
Koska tiedot idarubisiinihydrokloridin käytöstä maksan ja/tai
munuaisten vajaatoimintapotilailla
ovat
vähäisiä, tarkk