Yellox

Land: Den europeiske union

Språk: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
15-09-2022

Aktiv ingrediens:

półtorawodzian bromofenaku sodu

Tilgjengelig fra:

Bausch + Lomb Ireland Limited

ATC-kode:

S01BC11

INN (International Name):

bromfenac

Terapeutisk gruppe:

Okulistyka

Terapeutisk område:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Indikasjoner:

Leczenie pooperacyjnego zapalenia oka po usunięciu zaćmy u dorosłych.

Produkt oppsummering:

Revision: 11

Autorisasjon status:

Upoważniony

Autorisasjon dato:

2011-05-18

Informasjon til brukeren

                                17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
YELLOX, 0,9 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Bromfenak
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Yellox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yellox
3.
Jak stosować Yellox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Yellox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST YELLOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Yellox zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych
niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa poprzez blokowanie pewnych substancji
wywołujących proces
zapalny.
Yellox stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po
operacji zaćmy u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YELLOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU YELLOX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny
stan zapalny w nosie podczas
stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy,
ibuprofen,
ketoprofen, diklofenak.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yellox należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
-
jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon),
poniew
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yellox, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego
półtorawodnego).
Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramów bromfenaku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, żółty roztwór.
pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Yellox jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia
gałki ocznej po zabiegu
usunięcia zaćmy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Jedna kropla produktu Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa
razy na dobę, zaczynając od
następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa
tygodnie okresu
pooperacyjnego.
Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są
dostępne dane dotyczące
bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie badano podawania produktu Yellox pacjentom z chorobami wątroby
lub zaburzeniami czynności
nerek.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u
dzieci i młodzieży. Brak
dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie do oka.
W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego
produktu leczniczego,
należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.
3
W celu zapobiegania zanieczyszczeniu kroplomierza i roztworu należy
zwrócić uwagę, aby nie
dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem
butelki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Stosowanie produktu Yellox jest prz
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale spansk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale dansk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale tysk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale estisk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale gresk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale fransk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale finsk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale svensk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 17-11-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale norsk 15-09-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 15-09-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 15-09-2022
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 15-09-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 17-11-2017

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk