Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Andre alimentary tract and metabolism products,
Gaucher sykdom
Yargesa er angitt for den muntlige behandling av voksne pasienter med mild til moderat type 1-Gaucher sykdom. Yargesa kan bare bli brukt i behandlingen av pasienter som enzyme replacement therapy er uegnet. Yargesa er angitt for behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og paediatric pasienter med Niemann-Pick-type C-sykdom.
Revision: 5
autorisert
2017-03-22
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN YARGESA 100 MG KAPSLER, HARDE miglustat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Yargesa er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Yargesa 3. Hvordan du bruker Yargesa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Yargesa 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA YARGESA ER OG HVA DET BRUKES MOT Yargesa inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet. Det brukes til å behandle to tilstander: • YARGESA BRUKES TIL Å BEHANDLE VOKSNE MED LETT TIL MODERAT GAUCHERS SYKDOM TYPE 1 Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke stoffet glukosylceramid fra kroppen din. Det begynner å samles opp i noen celler i kroppens immunsystem. Dette kan føre til at lever og milt forstørres, endringer i blodet og til bensykdommer. Vanlig be handling for Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT). Yargesa brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling. • YARGESA BRUKES OGSÅ TIL Å BEHANDLE VOKSNE OG BARN MED PROGRESSIVE NEVROLOGISKE SYMPTOMER VEDNIEMANN-PICKS SYKDOM TYPE C Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som glykosfingolipider opp i cellene i hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser i nevrologiske funksjoner som langsomme øyebevegelser, balanse, svelging og hukommelse, samt kramper. Yargesa virker ved å hemme enzymet kalt Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Den harde kapselen består av en ugjennomsiktig, hvit topp og en ugjennomsiktig bunn merket med “708” i sort. Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Yargesa er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1. Yargesa skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.1). Yargesa er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av Gauchers sykdom eller Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt. Dosering _Dose ved _ _Gauchers sykdom type 1 _ _ _ _Voksne _ Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 er 100 mg, treganger om dagen. Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré. _Pediatrisk populasjon _ Effekt av miglustat hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _Dose ve_ _d Niemann-Picks sykdom type C _ _ _ _Voksne _ Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg, tre 3 ganger daglig. _Pediatrisk populasjon _ Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig. Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: Kroppsoverflateareal (m 2 ) Anbefalt dose > 1.25 200 mg tre ganger daglig > 0.88 - 1.25 200 mg to ganger daglig > 0.73 - 0.88 100 mg tre gange Les hele dokumentet