Yargesa

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

miglustat

Commercializzato da:

Piramal Critical Care B.V.

Codice ATC:

A16AX06

INN (Nome Internazionale):

miglustat

Gruppo terapeutico:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Area terapeutica:

Gaucher sykdom

Indicazioni terapeutiche:

Yargesa er angitt for den muntlige behandling av voksne pasienter med mild til moderat type 1-Gaucher sykdom. Yargesa kan bare bli brukt i behandlingen av pasienter som enzyme replacement therapy er uegnet. Yargesa er angitt for behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og paediatric pasienter med Niemann-Pick-type C-sykdom.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2017-03-22

Foglio illustrativo

19
B.
PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
YARGESA 100 MG KAPSLER, HARDE
miglustat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta
vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva
Yargesa er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Yargesa
3.
Hvordan du bruker Yargesa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Yargesa
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA YARGESA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Yargesa inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe
legemidler som påvirker stoffskiftet.
Det brukes til å behandle to tilstander:
•
YARGESA BRUKES TIL Å BEHANDLE VOKSNE MED LETT TIL MODERAT GAUCHERS
SYKDOM TYPE 1
Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke stoffet glukosylceramid fra
kroppen din. Det begynner
å samles opp i noen celler i kroppens immunsystem. Dette kan føre
til at lever og milt forstørres,
endringer i blodet og til bensykdommer.
Vanlig be
handling for Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling
(ERT). Yargesa brukes
kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
•
YARGESA BRUKES OGSÅ TIL Å BEHANDLE VOKSNE OG BARN MED PROGRESSIVE
NEVROLOGISKE SYMPTOMER VEDNIEMANN-PICKS SYKDOM TYPE C
Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som
glykosfingolipider opp i cellene i
hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser i nevrologiske funksjoner
som langsomme øyebevegelser,
balanse, svelging og hukommelse, samt kramper.
Yargesa virker ved å hemme enzymet kalt

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Yargesa 100 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Den harde kapselen består av en ugjennomsiktig, hvit topp og en
ugjennomsiktig bunn merket med
“708” i sort.
Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Yargesa er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett
til moderat Gauchers sykdom
type 1. Yargesa skal kun brukes til behandling av pasienter som anses
som uegnet for
enzymerstatningsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.1).
Yargesa er indisert til behandling av progressive nevrologiske
manifestasjoner hos voksne pasienter og
barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av
Gauchers sykdom eller
Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt.
Dosering
_Dose ved _
_Gauchers sykdom type 1 _
_ _
_Voksne _
Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers
sykdom type 1 er 100 mg,
treganger om dagen.
Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan
være nødvendig hos enkelte
pasienter på grunn av diaré.
_Pediatrisk populasjon _
Effekt av miglustat hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers
sykdom type 1, har ikke
blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
_Dose ve_
_d Niemann-Picks sykdom type C _
_ _
_Voksne _
Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C
er 200 mg, tre
3
ganger daglig.
_Pediatrisk populasjon _
Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med
Niemann-Picks sykdom type C er 200
mg tre ganger daglig.
Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter
kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Kroppsoverflateareal
(m
2
)
Anbefalt dose
> 1.25
200 mg tre ganger daglig
> 0.88 - 1.25
200 mg to ganger daglig
> 0.73 - 0.88
100 mg tre gange