Xyzal

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

levocetirizin

Tilgjengelig fra:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

R06AE09

INN (International Name):

levocetirizin

Dosering :

0.5mg/mL

Legemiddelform:

oralni rastvor

Enheter i pakken:

oralni rastvor; 0.5mg/mL; boca staklena, 1x200mL

Klasse:

R

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Produkt oppsummering:

JKL: 2058048

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2017-11-14

Informasjon til brukeren

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
XYZAL
®
, 0,5 MG/ML, ORALNI RASTVOR
LEVOCETIRIZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xyzal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xyzal
3.
Kako se uzima lek Xyzal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xyzal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK XYZAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xyzal sadrži aktivnu supstancu levocetirizin-dihidrohlorid.
Levocetirizin spada u grupu antihistaminika
(antialergijski lekovi).
Lek Xyzal, oralni rastvor je namenjen za simptomatsku terapiju:

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski
rinitis);

koprivnjače (urtikarije).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XYZAL
LEK XYZAL NE SMETE UZIMATI
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid,
na cetirizin, na hidroksizin ili na bilo
koje druge derivate piperazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku
6).
-
ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu
insuficijenciju sa klirensom kreatinina
manjim od 10 mL/min).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Xyzal.
Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima
kao što su oštećenje kičmene moždine
ili uvećana prostata) treba da se obratite za savet Vašem lekaru.
Ukoliko ste upućeni da radite alergološke testove na koži (ko

Preparatomtale

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xyzal
®
, 0,5 mg/mL, oralni rastvor
INN: levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg
levocetirizin-dihidrohlorida.
Pomoćne
supstance
sa
potvrđenim
dejstvom:
jedan
mililitar
oralnog
rastvora
sadrži
0,675 mg
metilparahidroksibenzoata, 0,075 mg propilparahidroksibenzoata i 0,4 g
maltitola, tečnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xyzal, oralni rastvor je indikovan za simptomatsku terapiju
alergijskog rinitisa (uključujući
perzistentni alergijski rinitis) i urtikarije kod odraslih i dece
uzrasta 2 godine ili više.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina ili više _
Preporučena dnevna doza je 5 mg (10 mL oralnog rastvora).
_Stariji_
Prilagođavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa
umerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (videti u nastavku teksta: Oštećenje funkcije bubrega).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Interval doziranja mora biti individualno prilagođen s obzirom na
bubrežnu funkciju. Dozu je potrebno
prilagoditi u skladu sa datom tabelom. Da bi se ova tabela mogla
primeniti, potrebno je odrediti klirens
kreatinina (Cl
cr
) u mL/min kod svakog pacijenta. CL
cr
(mL/min) se može izračunati na osnovu
vrednosti serumskog kreatinina (mg/dL), pomoću sledeće formule:
2 od 11
Prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Grupa
Klirens kreatinina (mL/min)
Doza i učestalost doziranja
Normalna funkcija
≥ 80
5 mg jednom dnevno
Blago oštećenje funkcije
50 – 79
5 mg jednom dnevno
Umereno oštećenje funkcije
30 – 49
5 mg svaki 2. dan
Teško oštećenje funkcije
< 30
5 mg svaki 3. dan
Terminalni stadijum bubrežne
insuficijencije - pacijenti na dijalizi
< 10
Kontraindikovano
Kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega,
doziranje se mora prilagoditi za sva