Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
levocetirizin
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
R06AE09
levocetirizin
0.5mg/mL
oralni rastvor
oralni rastvor; 0.5mg/mL; boca staklena, 1x200mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
JKL: 2058048
OBNOVA
2017-11-14
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK XYZAL ® , 0,5 MG/ML, ORALNI RASTVOR LEVOCETIRIZIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Xyzal i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xyzal 3. Kako se uzima lek Xyzal 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Xyzal 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK XYZAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Xyzal sadrži aktivnu supstancu levocetirizin-dihidrohlorid. Levocetirizin spada u grupu antihistaminika (antialergijski lekovi). Lek Xyzal, oralni rastvor je namenjen za simptomatsku terapiju: alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis); koprivnjače (urtikarije). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XYZAL LEK XYZAL NE SMETE UZIMATI - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid, na cetirizin, na hidroksizin ili na bilo koje druge derivate piperazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). - ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu insuficijenciju sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xyzal. Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima kao što su oštećenje kičmene moždine ili uvećana prostata) treba da se obratite za savet Vašem lekaru. Ukoliko ste upućeni da radite alergološke testove na koži (ko Leggi il documento completo
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Xyzal ® , 0,5 mg/mL, oralni rastvor INN: levocetirizin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg levocetirizin-dihidrohlorida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,675 mg metilparahidroksibenzoata, 0,075 mg propilparahidroksibenzoata i 0,4 g maltitola, tečnog. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. Bistar i bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Xyzal, oralni rastvor je indikovan za simptomatsku terapiju alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni alergijski rinitis) i urtikarije kod odraslih i dece uzrasta 2 godine ili više. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina ili više _ Preporučena dnevna doza je 5 mg (10 mL oralnog rastvora). _Stariji_ Prilagođavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti u nastavku teksta: Oštećenje funkcije bubrega). _Oštećenje funkcije bubrega_ Interval doziranja mora biti individualno prilagođen s obzirom na bubrežnu funkciju. Dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa datom tabelom. Da bi se ova tabela mogla primeniti, potrebno je odrediti klirens kreatinina (Cl cr ) u mL/min kod svakog pacijenta. CL cr (mL/min) se može izračunati na osnovu vrednosti serumskog kreatinina (mg/dL), pomoću sledeće formule: 2 od 11 Prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega: Grupa Klirens kreatinina (mL/min) Doza i učestalost doziranja Normalna funkcija ≥ 80 5 mg jednom dnevno Blago oštećenje funkcije 50 – 79 5 mg jednom dnevno Umereno oštećenje funkcije 30 – 49 5 mg svaki 2. dan Teško oštećenje funkcije < 30 5 mg svaki 3. dan Terminalni stadijum bubrežne insuficijencije - pacijenti na dijalizi < 10 Kontraindikovano Kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doziranje se mora prilagoditi za sva Leggi il documento completo