Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
levotsetirisiin
UCB Pharma Oy Finland
R06AE09
levotsetirisiin
0,5mg 1ml 200ml 1TK
suukaudne lahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XYZAL, 0,5 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS Täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele levotsetirisiindivesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xyzal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xyzal’i võtmist 3. Kuidas Xyzal’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xyzal’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XYZAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xyzal’i toimeaine on levotsetirisiindivesinikkloriid. Xyzal on allergiavastane ravim. Haigusnähtude (sümptomite) raviks, mis on seotud järgnevaga: - allergiline nohu (k.a püsiv allergiline nohu); - nõgeslööve (urtikaaria). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XYZAL’I VÕTMIST XYZAL’I EI TOHI VÕTTA - kui olete levotsetirisiindivesinikkloriidi, tsetirisiini, hüdroksüsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Xyzal’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga. Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama, kuna Xyzal võib põhjustada krambihoogude süvenemist. Kui teile on ette nähtud allergiatestid, küsige oma arstilt, kas te peate katkestama Xyzal’i kasutamise paar päeva enne testide tegemist. See ravim võib mõjutada aller Les hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyzal, 0,5 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 0,5 mg levotsetirisiindivesinikkloriidi. INN. _Levocetirizinum_ Teadaolevat toimet omavad abiained 0,675 mg metüülparahüdroksübensoaati/ml 0,075 mg propüülparahüdroksübensoaati/ml 0,4 g vedelat maltitooli/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xyzal’i suukaudne lahus on näidustatud allergilise riniidi (k.a püsiv allergiline riniit) ja urtikaaria sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutele ning 2-aastastele ja vanematele lastele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid: _ Soovitatav ööpäevane annus on 5 mg (10 ml lahust). _Eakad _ Mõõduka kuni raske neerukahjustusega eakatel patsientidel soovitatakse annust korrigeerida (vt allpool _Neerukahjustus_ ). _Neerukahjustus _ Manustamisintervall tuleb määrata individuaalselt, vastavalt neerufunktsioonile (eGFR – _estimated _ _Glomerular Filtration Rate, _ hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus). Annuse kohandamisel lähtuda alljärgnevast tabelist. Annuse kohandamine neerufunktsiooni häiretega patsientidel: Grupp eGFR (ml/min) Annus ja manustamissagedus Normaalne neerufunktsioon ≥90 5 mg 1 kord ööpäevas Kerge neerufunktsiooni vähenemine 60...<90 5 mg 1 kord ööpäevas Mõõdukas neerufunktsiooni vähenemine 30...<60 5 mg iga 2 päeva järel Raske neerufunktsiooni vähenemine 15…<30 (ei vaja dialüüsi) 5 mg iga 3 päeva järel Lõppstaadiumis neeruhaigus <15 (vajab dialüüsravi) Vastunäidustatud Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalsest vajadusest lähtuvalt, arvestades patsiendi kreatiniini kliirensit ja kehakaalu. Neerukahjustusega laste kohta konkreetsed andmed puuduvad. _Maksakahjustus _ Ainult maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Annust soovitatakse kohandada patsie Les hele dokumentet