Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 și 5. 1 pentru datele disponibile pe diferite combinații).
Revision: 23
Autorizat
2008-11-19
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XILIARX 50 MG COMPRIMATE vildagliptin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx 3. Cum să utilizaţi Xiliarx 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xiliarx 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XILIARX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Xiliarx se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xiliarx fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xiliarx 50 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză (anhidră) 47,82 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimat rotund (diametru 8 mm), cu feţe plate şi margini rotunjite, de culoare albă spre gălbui deschis. Una din feţe este inscripţionată cu „NVR” şi cealaltă faţă cu „FB”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vildagliptin este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și la exercițiile fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulți cu diabet zaharat de tip 2: - în monoterapie la pacienţi la care metformina este inadecvata din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei. - în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină, atunci când acestea nu oferă un control glicemic adecvat (a se vedea pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferite asocieri). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi _ Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în combinaţie cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara. Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi dimineaţa. La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg administrată o dată pe zi. Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei. Nu s Les hele dokumentet