Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
telotristat etiprat
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo je indiciran za liječenje dijareje karcinoidnih sindroma u kombinaciji s terapijom somatostatinskog analoga (SSA) u odraslih koji su nedovoljno kontrolirani SSA terapijom.
Revision: 15
odobren
2017-09-17
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XERMELO 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE etiltelotristat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Xermelo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xermelo 3. Kako uzimati Xermelo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xermelo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XERMELO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE XERMELO Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar etiltelotristat. ZA ŠTO SE XERMELO KORISTI Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba s „karcinoidnim sindromom”. To je stanje u kojem tumor koji se naziva „neuroendokrini tumor“ otpušta u krvotok tvar koja se naziva serotonin. Liječnik će Vam propisati ovaj lijek ako proljev koji imate nije dobro kontroliran injekcijama drugih lijekova koji se nazivaju „analozi somatostatina“ (lanreotid ili oktreotid). Morate nastaviti primati injekcije tih lijekova i kada uzimate Xermelo. KAKO XERMELO DJELUJE Kada tumor otpušta previše serotonina u krvotok, može time uzrokovati proljev. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor stvara. To će smanjiti proljev. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XERMELO NEMOJTE UZIMATI XERMELO - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo: • ako imate tegoba s jetrom. To je zbog toga Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 NAZIV LIJEKA Xermelo 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijele do bjelkaste filmom obložene ovalne tablete (duljine približno 17 mm i širine 7,5 mm) s oznakom „T-E” utisnutom na jednoj strani i „250” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xermelo je indiciran za liječenje proljeva kod karcinoidnog sindroma u kombinaciji s terapijom analogom somatostatina (engl. _somatostatin analogue_ , SSA) u odraslih osoba u kojih proljev nije odgovarajuće kontroliran terapijom SSA-om. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 250 mg tri puta na dan (TID). Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja. U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije. Na temelju visoke varijabilnosti opažene između bolesnika, ne može se isključiti akumulacija u podskupini bolesnika s karcinoidnim sindromom. Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2). _Propuštene doze_ U slučaju da bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _ _ _Posebne populacije _ _ _ _Starije osobe _ Za starije bolesnike nema posebnih preporuka doze (vidjeti dio 5.2). _ _ 3 _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebna promjena doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega; koji ne zahtijevaju dijalizu (vidjeti dio 5.2). Kao mjera opreza, preporučuje se da se bolesnici s teškim oštećenjem bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti. Uporaba Xermela se ne preporu Les hele dokumentet