Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl flm 15x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2020-05-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04922-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XERDOXO 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Xerdoxo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xerdoxo 3. Ako užívať Xerdoxo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xerdoxo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XERDOXO A NA ČO SA POUŽÍVA Dostali ste Xerdoxo, pretože - vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris - silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, ktoré sa týkajú činnosti srdca. Xerdoxo znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení. Xerdoxo vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj: • kyselinu acetylsalicylovú alebo • kyselinu acetylsalicylovú spolu s klopidogrelom alebo tiklopidínom alebo - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré vedie k príznakom. Xerdoxo znižuje u dospelých riz Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04922-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xerdoxo 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKO VÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Svetlé hnedastožlté až hnedastožlté, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytou značkou „2,5“ na jednej strane tablety. Rozmery: priemer približne 6,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ I N DIKÁCIE Xerdoxo je pri súbežnom podaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou (acetylsalicylic acid, ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikované na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (acute coronary syndrome, ACS) pri zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). Xerdoxo je pri súbežnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) indikované na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením koronárnych artérií (coronary artery disease, CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (peripheral artery disease, PAD) pri vysokom riziku ischemických príhod. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. • _ACS_ Pacienti užívajúci Xerdoxo 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75 - 100 mg ASA alebo dennú dávku 75 - 100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo štandardnú dennú dávku tiklopidínu. Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so zvážením rizika ischemických príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1). Liečba Xerdoxom má začať čo najskôr po stabilizácii príhody ACS (vrátane procedúr revaskula Les hele dokumentet