Xerdoxo 2,5 mg filmom obalené tablety

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Código ATC:

B01AF01

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl flm 15x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapéutica:

Rivaroxabán

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2020-05-06

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04922-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XERDOXO 2,5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xerdoxo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xerdoxo
3.
Ako užívať Xerdoxo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xerdoxo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
XERDOXO
A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Xerdoxo, pretože
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
príznakov, ktoré zahŕňajú
srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris - silnú bolesť na
hrudníku) a preukázalo sa, že ste
mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, ktoré sa týkajú
činnosti srdca.
Xerdoxo znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých
alebo znižuje riziko úmrtia v
dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Xerdoxo vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste
užívali aj:
• kyselinu acetylsalicylovú alebo
• kyselinu acetylsalicylovú spolu s klopidogrelom alebo
tiklopidínom
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré vedie
k príznakom.
Xerdoxo znižuje u dospelých riz

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04922-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xerdoxo 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKO
VÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetlé hnedastožlté až hnedastožlté, okrúhle, mierne
bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytou
značkou „2,5“ na jednej strane tablety.
Rozmery: priemer približne 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ I
N
DIKÁCIE
Xerdoxo je pri súbežnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (acetylsalicylic acid, ASA)
alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikované na
prevenciu aterotrombotických príhod
u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (acute
coronary syndrome, ACS) pri
zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3,
4.4 a 5.1).
Xerdoxo je pri súbežnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
indikované na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením
koronárnych artérií (coronary artery
disease, CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií
(peripheral artery disease, PAD)
pri vysokom riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
•
_ACS_
Pacienti užívajúci Xerdoxo 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj
dennú dávku 75 - 100 mg ASA alebo
dennú dávku 75 - 100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo
štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené
(pozri časť 5.1).
Liečba Xerdoxom má začať čo najskôr po stabilizácii príhody
ACS (vrátane procedúr
revaskula