Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Infection; Bacterial Infections
Xerava indiciran za liječenje komplicirane s Intra-подбрюшных infekcija (cIAI) kod odraslih. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 7
odobren
2018-09-20
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XERAVA 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU eravaciklin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Xerava i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava 3. Kako ćete primati lijek Xerava 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Xerava 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XERAVA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE XERAVA Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin. Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „tetraciklini” koji djeluju blokiranjem rasta određenih zaraznih bakterija. ZA ŠTO SE XERAVA KORISTI Xerava se upotrebljava za liječenje odraslih s kompliciranim infekcijama u trbušnoj šupljini. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK XERAVA NE SMIJETE PRIMATI LIJEK XERAVA: − ako ste alergični na eravaciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) − ako ste alergični na bilo koji tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin i doksiciklin) jer možete biti alergični i na eravaciklin UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Xerava ako ste zabrinuti zbog bilo čega navedenog u nastavku: Anafilaktičke reakcije Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima. One se mogu iznenada pojaviti i biti potencijalno opasne po život. HITNO POTRAŽITE LIJEČNIČKU POMOĆ ako posumnjate da imate anafilaktičku reakciju dok primate lijek Xerava. Simptomi na koje trebate obratiti pažnju uklj Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xerava 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina. Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg eravaciklina. Nakon dodatnog razrjeđivanja 1 ml sadrži 0,3 mg eravaciklina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Blijedožuti do tamnožuti kolačić. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Xerava indiciran je za liječenje kompliciranih intraabdominalnih infekcija (engl. _complicated _ _intra-abdominal infections_ , cIAI) u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Potrebno je razmotriti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučeni režim doziranja iznosi 1 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana. _Jaki induktori CYP3A4 _ U bolesnika koji istodobno primaju jake induktore CYP3A4 preporučeni režim doziranja iznosi 1,5 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). _ _ _Starije osobe (≥ 65 godina) _ U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi. Eravaciklin je moguće primijeniti bez obzira na vrijeme hemodijalize (vidjeti dio 5.2). _ _ _Oštećenje funkcije jetre _ U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2). _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Xerava u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka. Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina zbog promjene boje zuba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6). 3 Način primjene Intravenska primjena. Xerava se primjenjuje samo intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sat Les hele dokumentet