Xerava

Pays: Union européenne

Langue: croate

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

eravacycline

Disponible depuis:

PAION Deutschland GmbH

Code ATC:

J01AA

DCI (Dénomination commune internationale):

eravacycline

Groupe thérapeutique:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Domaine thérapeutique:

Infection; Bacterial Infections

indications thérapeutiques:

Xerava indiciran za liječenje komplicirane s Intra-подбрюшных infekcija (cIAI) kod odraslih. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Descriptif du produit:

Revision: 7

Statut de autorisation:

odobren

Date de l'autorisation:

2018-09-20

Notice patient

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XERAVA 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
eravaciklin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xerava i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava
3.
Kako ćete primati lijek Xerava
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Xerava
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XERAVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE XERAVA
Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Pripada skupini antibiotika koji se
nazivaju „tetraciklini” koji djeluju blokiranjem rasta određenih
zaraznih bakterija.
ZA ŠTO SE XERAVA KORISTI
Xerava se upotrebljava za liječenje odraslih s kompliciranim
infekcijama u trbušnoj šupljini.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK XERAVA
NE SMIJETE PRIMATI LIJEK XERAVA:
−
ako ste alergični na eravaciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
−
ako ste alergični na bilo koji tetraciklinski antibiotik (npr.
minociklin i doksiciklin) jer možete
biti alergični i na eravaciklin
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što
primite lijek Xerava ako ste zabrinuti
zbog bilo čega navedenog u nastavku:
Anafilaktičke reakcije
Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim
tetraciklinskim antibioticima. One se mogu
iznenada pojaviti i biti potencijalno opasne po život.
HITNO POTRAŽITE LIJEČNIČKU POMOĆ
ako
posumnjate da imate anafilaktičku reakciju dok primate lijek Xerava.
Simptomi na koje trebate obratiti
pažnju uklj

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xerava 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg eravaciklina.
Nakon dodatnog razrjeđivanja 1 ml sadrži 0,3 mg eravaciklina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Blijedožuti do tamnožuti kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Xerava indiciran je za liječenje kompliciranih
intraabdominalnih infekcija (engl.
_complicated _
_intra-abdominal infections_
, cIAI) u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Potrebno je razmotriti službene smjernice o prikladnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučeni režim doziranja iznosi 1 mg/kg eravaciklina svakih 12
sati tijekom 4 do 14 dana.
_Jaki induktori CYP3A4 _
U bolesnika koji istodobno primaju jake induktore CYP3A4 preporučeni
režim doziranja iznosi
1,5 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana (vidjeti
dijelove 4.4 i 4.5).
_ _
_Starije osobe (≥ 65 godina) _
U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega ili u bolesnika koji su na
hemodijalizi. Eravaciklin je moguće primijeniti bez obzira na vrijeme
hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Oštećenje funkcije jetre _
U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba
doze (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Xerava u djece i adolescenata mlađih
od 18 godina nisu utvrđene.
Nema dostupnih podataka. Xerava se ne smije upotrebljavati u djece
mlađe od osam godina zbog
promjene boje zuba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
3
Način primjene
Intravenska primjena.
Xerava se primjenjuje samo intravenskom infuzijom tijekom približno
jednog sat