Xenleta
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
08-07-2021
Preparatomtale
(SPC)
08-07-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
06-08-2020
Aktiv ingrediens:
lefamulin acetate
Tilgjengelig fra:
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
ATC-kode:
J01XX
INN (International Name):
lefamulin
Terapeutisk gruppe:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Terapeutisk område:
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Indikasjoner:
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Produkt oppsummering:
Revision: 1
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2020-07-27
Informasjon til brukeren
48
Б.
ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XENLETA 600 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лефамулин (lefamulin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xenleta и за какво се
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xenleta 600 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа лефамулинов
ацетат, еквивалентен на 600 mg лефамулин
(lefamulin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНАФОРМА
Филмирана таблетка
Синя, овална, филмирана таблетка с
отпечатан в черно надпис „LEF 600“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xenleta е показан за лечение на придобита
в обществото пневмония (ПОП) при
възрастни,
когато използването на
антибактериални средства, които
обикновено се препоръчват за
първоначално лечение на ПОП, се счита
за неподходящо или при неуспех на
лечение с тях (вж.
точка 5.1).
Трябва да се вземат предвид
официалните насоки относно
правилната употреба на
антибактериални средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И
Les hele dokumentet
